Validatiepiramide

 

 

Wat verstaan we onder een mhealth app of mobiele medische toepassing?

Onder een mhealth applicatie verstaan we binnen mHealthBelgium een softwaretoepassing met een medisch doeleinde die

• beschikt over een CE-markering als medisch hulpmiddel
• een patiënt toelaat om vanuit zijn eigen omgeving gezondheidsgerelateerde informatie (al dan niet via sensoren) te delen met een zorgverlener,

Om in aanmerking te komen voor niveau 3 en een notificatie te kunnen indienen, moet de softwaretoepassing bijkomend voldoen aan:

• de criteria voor niveau M2
• een zorgverlener toelaten om bij een patiënt vanop afstand een diagnose te stellen, een therapie toe te passen of hem/haar te monitoren via een medisch hulpmiddel dat ontworpen is voor gebruik door de patiënt in zijn eigen omgeving

Dit betekent dat niet alle applicaties die het M1 label ontvangen ook zullen of kunnen doorstromen naar de top van de piramide (M3) en bijgevolg terugbetaald worden in de toekomst.

 

Niveau 1 (M1) bepaalt de basiscriteria voor een applicatie. Dit betreft 3 criteria:

• CE certificaat als medisch hulpmiddel wordt voorgelegd
• Vrijwillige aanmelding (notificatie) van de mobiele app bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), waarbij de CE-markering en de naleving van de regels en voorschriften voor medische hulpmiddelen worden bevestigd en kunnen gecontroleerd worden..
• De applicatie en het moederbedrijf verklaren dat ze in overeenstemming zijn met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Wil je meer weten wat dit allemaal betekent? Dan verwijzen wij naar specifieke websites van het FAGG:

• Definitie van een medische hulmiddel.
• Rol van het FAGG mbt medische hulpmiddelen.
• Info over CE markering en aangemelde instanties.
• Info over classificatie van medische hulpmiddelen.
• Melding van een incident met een medisch hulpmiddel: voor een patient, voor gezondheidszorgbeoefenaar.

 

Niveau 2 (M2) betreft de interoperabiliteit met andere mobiele applicaties en ICT toepassingen binnen de gezondheidszorg en de verbinding met de basisdiensten van het eHealth-platform.

Mobiele gezondheidszorgapplicaties die goedgekeurd zijn onder M2

• voldoen aan de basiscriteria van niveau 1
• hebben een risicobeoordeling ondergaan (door een onafhankelijke organisatie) waarna ze bewezen hebben via gestandaardiseerde testen te voldoen aan alle opgelegde criteria betreffende authenticatie, beveiliging en het gebruik van lokale e-Health-diensten (indien van toepassing).

Download hier de technische fiche die de M2 criteria beschrijft.

Meer informatie over de testomgevingen bij het eHealth platform kan u hier vinden.

 

Niveau 3 (M3) wordt voorbehouden voor applicaties waarvan de sociaal-economische meerwaarde werd aangetoond en dewelke worden gefinancierd na positief advies van RIZIV op hun terugbetalingsaanvraag.

Download hier de procedure en template voor een M3 aanvraag

Applicaties onder M3 voldoen sowieso aan alle criteria van niveau 1 en de (toepasselijke) criteria van niveau 2.

Merk op dat mobiele gezondheidszorgappllicaties ook op andere manieren dan via het RIZIV kunnen worden gefinancierd. Zo kunnen ziekenhuizen het met eigen middelen financieren, kunnen patiënten of zorgprofessionals de applicatie uit eigen zak betalen of kunnen ziekenfondsen het gebruik van de app (gedeeltelijk) ondersteunen.