Validatiepiramide

Wat verstaan we onder een mhealth app of mobiele medische toepassing?

Onder een mhealth applicatie verstaan we binnen mHealthBelgium een softwaretoepassing met een medisch doeleinde die

• beschikt over een CE-markering als medisch hulpmiddel en is genotificeerd bij het FAGG
• een patiënt toelaat om vanuit zijn eigen omgeving gezondheidsgerelateerde informatie (al dan niet via sensoren) te delen met een zorgverlener,

Om in aanmerking te komen voor niveau 3 (terugbetaling door RIZIV) en een terugbetalingsaanvraag te kunnen indienen (niveau 2), moet de softwaretoepassing bijkomend voldoen aan:

• een resem ICT criteria die een beveiligde connectie en integratie moeten verzekeren (zie fiche met technische details)
• een zorgverlener toelaten om bij een patiënt vanop afstand een diagnose te stellen, een therapie toe te passen of hem/haar te monitoren via een medisch hulpmiddel dat ontworpen is voor gebruik door de patiënt in zijn eigen omgeving

Dit betekent dat niet alle applicaties die het M1 label ontvangen ook zullen of kunnen doorstromen naar de top van de piramide (M3) en bijgevolg terugbetaald worden in de toekomst.

Niveau 1 (M1) bepaalt de basiscriteria voor een applicatie. Dit betreft 3 criteria:

• CE certificaat als medisch hulpmiddel wordt voorgelegd
• Vrijwillige aanmelding (notificatie) van de mobiele app bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), waarbij de CE-markering en de naleving van de regels en voorschriften voor medische hulpmiddelen worden bevestigd en kunnen gecontroleerd worden..
• De applicatie en het moederbedrijf verklaren dat ze in overeenstemming zijn met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Wil je meer weten wat dit allemaal betekent? Dan verwijzen wij naar specifieke websites van het FAGG:

• Definitie van een medische hulmiddel.
• Rol van het FAGG mbt medische hulpmiddelen.
• Info over CE markering en aangemelde instanties.
• Info over classificatie van medische hulpmiddelen.
• Melding van een incident met een medisch hulpmiddel: voor een patient, voor gezondheidszorgbeoefenaar.

Niveau 2 (M2) geeft aan welke apps een terugbetalingsaanvraag hebben gedaan dewelke door RIZIV ontvankelijk werd verklaard.

Mobiele gezondheidszorgapplicaties die onder niveau M2 staan

• voldoen dus sowieso aan de basiscriteria van niveau M1
• worden door RIZIV geëvalueerd op basis van de aangeleverde evidentie met betrekking tot de sociaal-economische meerwaarde en hun belang in het zorgpad
• verklaren hiermee ook inherent te voldoen aan een resem ICT criteria die een beveiligde connectie en integratie moeten verzekeren (zie fiche met technische details)

Dit laatste punt heeft betrekking op ICT vereisten rond oa:

• de identificatie en authenticatie van de gebruiker
• het verifiëren van de therapeutische relatie tussen patiënt en zorgverlener
• het aanleveren van een data privacy impact assessment in kader van de GDPR regelgeving

Voor alle apps onder niveau M2 zal expliciet volgende informatie worden meegegeven:

• de datum van de terugbetalingsaanvraag
• de uitkomst van de evaluatie (indien beschikbaar)

Opmerking: die apps die in het oude systeem (tem september 2023) onder niveau M2 vielen maar geen terugbetaligsaanvraag hebben lopen en dus in het nieuwe systeem niet meer onder niveau M2 vallen, zullen tijdelijk (tot 1 oktober 2024) nog worden opgelijst als [2]. Zij voldoen dus aan de ICT criteria zoals hierboven (en in de technische fiche) worden beschreven.

Niveau 3 (M3) wordt voorbehouden voor applicaties die door RIZIV worden gefinancierd.

Applicaties onder niveau M3 voldoen sowieso aan alle criteria van niveau 1 en hebben ook (deels of volledige) evidentie aangeleverd over hun sociaal-economische meerwaarde binnen een specifiek zorgpad.

Voor elke applicatie met het M3 label zal ook heel specifiek het volgende worden aangegeven:

• of het tijdelijke financiering (M3-) dan wel definitieve financiering (M3+) betreft
• voor welk zorgpad of zorgpaden deze financiering van toepassing is
• hoe die financiering er dan in detail uitziet

Meer details over de procedure en templates voor terugbetalingsaanvragen zijn te vinden op de RIZIV pagina.

Merk op dat mobiele gezondheidszorgappllicaties ook op andere manieren kunnen gefinancierd worden dan via het RIZIV. Zo kunnen ziekenhuizen het met eigen middelen financieren, kunnen patiënten of zorgprofessionals de applicatie uit eigen zak betalen of kunnen ziekenfondsen het gebruik van de app (gedeeltelijk) ondersteunen. Deze informatie wordt hier niet standaard weergegeven.