Validatiepiramide

 

mhealthbelgium stakeholder

 

mhealthbelgium pyramidNiveau 1 (M1) bepaalt de basiscriteria voor een applicatie. Dit betreft 3 criteria:

  • CE certificaat als medisch hulpmiddel wordt voorgelegd
  • Vrijwillige aanmelding (notificatie) van de mobiele app bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), waarbij de CE-markering en de naleving van de regels en voorschriften voor medische hulpmiddelen worden bevestigd en kunnen gecontroleerd worden..
  • De applicatie en het moederbedrijf verklaren dat ze in overeenstemming zijn met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Wil je meer weten wat dit allemaal betekent? Dan verwijzen wij naar specifieke websites van het FAGG:

 

mhealthbelgium pyramid

Niveau 2 (M2) betreft de interoperabiliteit met andere mobiele applicaties en ICT toepassingen binnen de gezondheidszorg en de verbinding met de basisdiensten van het eHealth-platform.

Mobiele gezondheidszorgapplicaties die goedgekeurd zijn onder M2

  • voldoen aan de basiscriteria van niveau 1
  • hebben een risicobeoordeling ondergaan (door een onafhankelijke organisatie) waarna ze bewezen hebben via gestandaardiseerde testen te voldoen aan alle opgelegde criteria betreffende authenticatie, beveiliging en het gebruik van lokale e-Health-diensten (indien van toepassing).

Download hier de technische fiche die de M2 criteria beschrijft.

Meer informatie over de testomgevingen bij het eHealth platform kan u hier vinden.

 

mhealthbelgium pyramid

Niveau 3 (M3) wordt voorbehouden voor applicaties waarvan de sociaal-economische meerwaarde werd aangetoond en dewelke worden gefinancierd na positief advies van RIZIV op hun terugbetalingsaanvraag.

[Niveau 3 biedt informatie over de status (ingediend, aanvaard voor controle, goedgekeurd, geweigerd) van de financieringsaanvraag bij het RIZIV en over het tijdschema van de procedure.]

Applicaties onder M3 voldoen sowieso aan alle criteria van niveau 1 en de (toepasselijke) criteria van niveau 2.

Merk op dat mobiele gezondheidszorgappllicaties ook op andere manieren dan via het RIZIV kunnen worden gefinancierd. Zo kunnen ziekenhuizen het met eigen middelen financieren, kunnen patiënten of zorgprofessionals de applicatie uit eigen zak betalen of kunnen ziekenfondsen het gebruik van de app (gedeeltelijk) ondersteunen.

 

Deze website slaat cookies op uw computer op. Deze cookies worden gebruikt om uw website ervaring te verbeteren en u meer gepersonaliseerde diensten aan te bieden. Voor meer informatie over de cookies die we gebruiken, zie ons Privacybeleid.

Ik begrijp het