mHealthBelgium, of voluit mobile health Belgium, is het Belgische platform voor mobiele applicaties die CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel.
Dit unieke platform centraliseert alle relevante en noodzakelijke informatie over mobiele applicaties voor patiënten, zorgprofessionals en zorginstellingen in 3 talen (Nederlands, Frans, Engels). De informatie heeft betrekking op CE-markering, gegevensbescherming, veiligheid van de communicatie, interoperabiliteit met andere ICT systemen alsook op de manier waarop de app wordt gefinancierd. mHealthBelgium is opgebouwd als een validatiepiramide met 3 niveaus. Een applicatie komt steeds binnen in het onderste niveau M1 en kan in de hierarchie opklimmen via M2 naar het topniveau M3.
mHealthBelgium is een initiatief van de Belgische federale overheid, waarbij meerdere stakeholders betrokken zijn. Dit platform wordt beheerd door beMedTech (sector federatie van de industrie van de medische technologieën) en Agoria (sector federatie van de technologische industrie), in nauwe samenwerking met 3 nationale autoriteiten:
- het FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de bevoegde autoriteit voor alles wat te maken heeft met veiligheid, kwaliteit alsook werkzaamheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Verantwoordelijk binnen mHealthBelgium voor niveau M1.
- het eHealth-platform: is een federale overheidsinstelling die heeft als missie om een goed georganiseerde, onderlinge elektronische dienstverlening en informatie-uitwisseling te bevorderen en te ondersteunen tussen alle actoren in de gezondheidszorg, met de nodige waarborgen op het vlak van de informatieveiligheid, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt en de zorgverlener en het respect van het medisch beroepsgeheim. Verantwoordelijk binnen mHealthBelgium voor niveau M2.
- het RIZIV: Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering: verantwoordelijk voor de terugbetaling van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en verstrekkingen. Verantwoordelijk binnen mHealthBelgium voor niveau M3.
