mHealthBELGIUM is het Belgische platform voor mobiele toepassingen die CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel.

Nieuw sinds 2024:

  • Gewijzigd beheer: beMedTech en Agoria gaan verder zonder overheidssteun
  • Lichtjes andere invulling van de piramide met facelift voor niveau 2
  • Meer info en transparantie over terugbetalingsfase waarin app zich bevindt

mHealthBelgium, of voluit mobile health Belgium, is het Belgische platform voor mobiele applicaties die CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel.

Dit unieke platform centraliseert alle relevante en noodzakelijke informatie over mobiele medische applicaties die voldoen aan criteria zoals die door de federale overheid worden opgelegd. Het heeft als hoofdzakelijke doel burgers, zorgverleners en zorginstellingen wegwijs te maken in de gigantische hoeveelheid aan apps (applicaties) die er bestaan binnen onze gezondheidzorg, voor allerlei doeleinden (diagnostiek, therapie, monitoring, prognose, predictie, preventie, …) en in allerlei pathologie of therapeutische domeinen.

Op deze website vind je onder andere informatie op volgende vragen:

  • Hoe werkt de financiering van mobiele medische apps in België?
  • Wat zijn dan die overheidscriteria exact?
  • Welke apps met medische claims bestaan er in domein x?
  • Wat doet of claimt een bepaalde app? Voor wie is deze bestemd?
  • Is een bepaalde app gefinancierd door de federale overheid, of is er financiering in de maak? En voor welk zorgproces geldt dit dan?
  • Hoe voldoet een bepaalde app dan exact aan de criteria die door de overheid werden opgelegd?

Deze informatie wordt verschaft in 3 talen (Nederlands, Frans, Engels).

Validatiepiramide met 3 niveaus

mHealthBelgium is opgebouwd als een validatiepiramide met 3 niveaus. Een applicatie komt steeds binnen in het onderste niveau M1 en kan in de hiërarchie opklimmen via niveau M2 naar het topniveau M3. Meer details hierover vind je hier.

 

Level 3 plus

Ik heb mijn sociaal-economische waarde volledig bewezen en word definitief gefinancierd door het RIZIV

Level 3 light

Ik ben bezig mijn sociaal-economische waarde te bewijzen en word tijdelijk gefinancierd door het RIZIV

Level 2

Ik heb een terugbetalingsaanvraag gedaan bij RIZIV die ontvankelijk is

Level 1

Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel

Beheer door beMedTech en Agoria

mHealthBelgium wordt beheerd door sectorfederaties beMedTech (sector federatie van de industrie van de medische technologieën) en Agoria (sector federatie van de technologische industrie).

Het startte in 2018 als een initiatief van de Belgische federale overheid nadat toenmalig minister van Volksgezondheid Maggie De Block 24 pilootprojecten had gesubsidieerd om de meerwaarde van mhealth in de Belgische gezondheidszorg te onderzoeken en valideren.

3 overheidsinstanties waren betrokken en hebben elk 1 niveau van de piramide uitgewerkt:

  • FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de bevoegde autoriteit voor alles wat te maken heeft met veiligheid, kwaliteit alsook werkzaamheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Verantwoordelijk voor de criteria binnen niveau M1.
  • eHealth-platform: een federale overheidsinstelling die als missie heeft om een goed georganiseerde, onderlinge elektronische dienstverlening en informatie-uitwisseling te bevorderen en te ondersteunen tussen alle actoren in de gezondheidszorg, met de nodige waarborgen op het vlak van de informatieveiligheid, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt en de zorgverlener en het respect van het medisch beroepsgeheim. Verantwoordelijk voor het bepalen van de ICT criteria die oorspronkelijk niveau M2 bepaalden.
  • RIZIV: Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering verantwoordelijk voor de terugbetaling van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en verstrekkingen. Verantwoordelijk voor de procedure en beslissing rond financiering en terugbetaling, ook mbt mhealth applicaties, en dus voor M3.

mHealthBelgium 2.0 vanaf 2024

Eind 2023 liep de samenwerking tussen het RIZIV, beMedTech en Agoria voor het beheer van het platform ten einde. Sectorfederaties beMedTech en Agoria slaan de handen verder in elkaar om het platform voort te zetten.

In een notendop wat er blijft of verandert:

  • De piramide met 3 niveaus blijft bestaan.
  • Niveau 1 en 3 worden exact hetzelfde ingevuld als voorheen
  • Niveau 2 krijgt een facelift, aangepast aan de vernieuwde RIZIV procedure.
  • Detailpagina’s per applicatie blijven bestaan en worden zelfs verder uitgebreid, bv met informatie over gebruik en terugbetaling in omringende landen.
  • Zorgprocessen waarvoor de financiering werd/wordt aangepast zodanig dat de digitale tools mee gefinancierd worden, worden duidelijker opgelijst: ‘in wording’ vs. ‘actief’ vs. ‘niet-actief’