Pyramide de validation

 

 

Qu'est-ce qu'on considère comme mhealth ou application mobile médicale?

Comme application mhealth nous considérons dans le cadre mHealthBelgium une application mobile médicale qui

• a un marquage CE en tant que dispositif médical
• permet au patient de partager depuis son propre environnement des informations relatives à sa santé (avec ou sans capteurs) avec un dispensateur de soins.

Pour être éligible au niveau M3 et introduire unenotification, l’application doit remplir en plus :

• les critères du niveau M2
• permet à un dispensateur de soins de diagnostiquer, d'appliquer une thérapie ou de suivre un patient, le tout à distance via un dispositif médical conçu pour être utilisé par le patient dans son propre environnement

Cela signifie que toutes les candidatures ayant obtenu le label M1 ne seront pas ou ne pourront pas non plus accéder au sommet de la pyramide (M3) et donc être remboursées à l'avenir.

 

Le niveau 1 (M1) définit les critères de bases de l’application. Ils sont au nombre de 3 :

• Le marquage CE en tant que dispositif médical;
• La notification volontaire (en tant qu’application mobile) auprès de l’Agence Fédérale du Médicament et Produits de Santé, où le marquage CE et documents seront confirmés ;
• L’application (et son fabricant) déclarent être en ordre dans le cadre du RGDP.

Est-ce que vous voulez savoir plus ce que tous ces termes signifient ? Nous vous renvoyons aux sites de web très specific de AFMPS:

• Définition d’un dispositif médical.  
• Rôle de AFMPS concernant des dispositif médicaux.
• Info concernant le CE marquage et un organisme notifié.
• Info concernant la classification des dispositif médicaux.
• Notification d’une incidence d’un dispositif médical: pour un(e) patient(e)  , pour un professionnel de la santéprofessionnel de la santé

 

Le niveau 2 (M2) concerne l’interopérabilité et la connectivité avec les services de base de la plate-forme eHealth.

Les applications mobiles de santé sont validées M2 si elles:

• répondent au niveau M1
• ont réalisé une évaluation des risques (développé par un organisme externe, service inclus dans mHealthBelgium), à la suite de laquelle elle sera invitée à tester la connectivité de son application aux services de bases relevants de la plate-forme eHealth dans un environnement de test.

La fiche technique peut être téléchargée ici.

Plus d’informations sur les environnements de test chez la Plate-forme eHealth est accessible ici.

 

Le niveau 3 (M3) est réservé aux applications montrant une plus-value socio-économique et qui ont qui sont financées par l’INAMI, après un avis positif de leur demande de remboursement.

Téléchargez ici la procédure et le modèle pour une M3 demande

Les applications de niveau M3 répondent, par définition, à tous les critères du niveau M1 et du niveau M2.

Notez que des applications mobiles de santé peuvent être financées par d’autres biais que par une intervention de l’INAMI : financement propre à un hôpital, par les utilisateurs, par les organismes assureurs…