Pyramide de validation

Qu'est-ce qu'on considère comme mhealth ou application mobile médicale?

Comme application mhealth nous considérons dans le cadre mHealthBelgium une application mobile médicale qui

• a un marquage CE en tant que dispositif médical et a été notifiée à l'AFMPS
• permet au patient de partager depuis son propre environnement des informations relatives à sa santé (avec ou sans capteurs) avec un dispensateur de soins.

Pour bénéficier du niveau 3 (remboursement par l'INAMI) et introduire une demande de remboursement (niveau 2), l'application logicielle doit en outre répondre à 2 aspects :

• un ensemble de critères TIC pour garantir une connexion et une intégration sûres (voir la fiche technique)
• permet à un dispensateur de soins de diagnostiquer, d'appliquer une thérapie ou de suivre un patient, le tout à distance via un dispositif médical conçu pour être utilisé par le patient dans son propre environnement

Cela signifie que toutes les candidatures ayant obtenu le label M1 ne seront pas ou ne pourront pas non plus accéder au sommet de la pyramide (M3) et donc être remboursées à l'avenir.

Le niveau 1 (M1) définit les critères de bases de l’application. Ils sont au nombre de 3 :

• Le marquage CE en tant que dispositif médical;
• La notification volontaire (en tant qu’application mobile) auprès de l’Agence Fédérale du Médicament et Produits de Santé, où le marquage CE et documents seront confirmés ;
• L’application (et son fabricant) déclarent être en ordre dans le cadre du RGDP.

Est-ce que vous voulez savoir plus ce que tous ces termes signifient ? Nous vous renvoyons aux sites de web très specific de AFMPS:

• Définition d’un dispositif médical.  
• Rôle de AFMPS concernant des dispositif médicaux.
• Info concernant le CE marquage et un organisme notifié.
• Info concernant la classification des dispositif médicaux.
• Notification d’une incidence d’un dispositif médical: pour un(e) patient(e)  , pour un professionnel de la santéprofessionnel de la santé

Le niveau 2 (M2) indique les applications qui ont fait une demande de remboursement déclarée recevable par l'INAMI.

Les applications mobiles de santé répertoriées au niveau M2

• répondent de toute façon aux critères de base du niveau M1
• sont évaluées par l'INAMI sur la base des preuves fournies en ce qui concerne la valeur ajoutée socio-économique et leur importance dans le parcours de soins
• déclarent par la présente qu'ils répondent également de manière inhérente à une série de critères TIC qui doivent garantir une connexion et une intégration sécurisées (Criteria-mHealth-apps-ENv5.pdf).

Ce dernier point concerne les exigences en matière de TIC, notamment en ce qui concerne

• l'identification et l'authentification de l'utilisateur
• la vérification de la relation thérapeutique entre le patient et le prestataire de soins de santé
• la fourniture d'une évaluation de l'impact sur la confidentialité des données dans le contexte de la réglementation GDPR.

Pour toutes les applications inférieures au niveau M2, les informations suivantes seront explicitement incluses :

• la date de la demande de remboursement
• le résultat de l'évaluation (s'il est disponible)

Note : Les apps qui relevaient du niveau M2 dans l'ancien système (depuis septembre 2023) mais qui n'ont pas de demande de remboursement en cours d'exécution et qui ne relèvent donc plus du niveau M2 dans le nouveau système seront toujours temporairement (jusqu'au 1er octobre 2024) répertoriées comme [2]. Ils répondent donc aux critères TIC tels que décrits ci-dessus (et dans la fiche technique).

Le niveau 3 (M3) est réservé aux demandes financées par l'INAMI.

Les applications inférieures au niveau M3 répondent de toute façon à tous les critères du niveau 1 et ont également fourni des preuves (partielles ou complètes) de leur valeur ajoutée socio-économique dans le cadre d'un parcours de soins spécifique.

Pour chaque demande portant le label M3, les éléments suivants seront également indiqués de manière très spécifique :

• s'il s'agit d'un financement temporaire (M3-) ou définitif (M3+)
• pour quel(s) parcours de soins ce financement s'applique
• le détail de ce financement (référence à la page NIHDI concernée).

Vous trouverez plus de détails sur la procédure et les modèles de demande de remboursement sur la page de l'INAMI.

Il convient de noter que les applications de soins de santé mobiles peuvent également être financées par d'autres moyens que l'INAMI. Par exemple, les hôpitaux peuvent les financer avec leurs propres ressources, les patients ou les professionnels de la santé peuvent payer l'application de leur poche ou les caisses d'assurance maladie peuvent (partiellement) prendre en charge l'utilisation de l'application. Ces informations ne sont pas affichées ici par défaut.