Pyramide de validation

 

mhealthbelgium stakeholder fr

 

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Le niveau 1 (M1) définit les critères de bases de l’application. Ils sont au nombre de 3 :

  • Le marquage CE en tant que dispositif médical;
  • La notification volontaire (en tant qu’application mobile) auprès de l’Agence Fédérale du Médicament et Produits de Santé, où le marquage CE et documents seront confirmés ;
  • L’application (et son fabricant) déclarent être en ordre dans le cadre du RGDP.

Est-ce que vous voulez savoir plus ce que tous ces termes signifient ? Nous vous renvoyons aux sites de web très specific de AFMPS:

 

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Le niveau 2 (M2) concerne l’interopérabilité et la connectivité avec les services de base de la plate-forme eHealth.

Les applications mobiles de santé sont validées M2 si elles:

  • répondent au niveau M1
  • ont réalisé une évaluation des risques (développé par un organisme externe, service inclus dans mHealthBelgium), à la suite de laquelle elle sera invitée à tester la connectivité de son application aux services de bases relevants de la plate-forme eHealth dans un environnement de test.

La fiche technique peut être téléchargée ici.

Plus d’informations sur les environnements de test chez la Plate-forme eHealth est accessible ici.

 

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Le niveau 3 (M3) est réservé aux applications montrant une plus-value socio-économique et qui ont qui sont financées par l’INAMI, après un avis positif de leur demande de remboursement.

[Le niveau 3 apporte également de l’information sur le statut (introduit, accepté pour contrôle, validé, refusé) de la demande de financement auprès de l’INAMI et sur la ligne du temps de la procédure.]

Les applications de niveau M3 répondent, par définition, à tous les critères du niveau M1 et du niveau M2.

Notez que des applications mobiles de santé peuvent être financées par d’autres biais que par une intervention de l’INAMI : financement propre à un hôpital, par les utilisateurs, par les organismes assureurs…

 

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