mHealthBELGIUM est la plate-forme belge pour les applications mobiles marquées CE en tant que dispositifs médicaux.

Nouveau depuis 2024 :

  • Changement de direction : beMedTech et Agoria poursuivent leurs activités sans le soutien du gouvernement
  • Interprétation légèrement différente de la pyramide avec un lifting du niveau 2
  • Plus d'informations et de transparence sur la phase de remboursement par application

mHealthBelgium, ou mobile health Belgium, est la plate-forme belge des applications mobiles de santé, reconnues comme dispositifs médicaux (par un marquage CE).

Cette plateforme unique centralise toutes les informations pertinentes et nécessaires sur les applications médicales mobiles qui répondent aux critères imposés par le gouvernement fédéral. Son objectif principal est d'aider les citoyens, les prestataires de soins et les institutions de soins de santé à s'y retrouver dans le grand nombre d'apps (applications) qui existent au sein de nos soins de santé, pour toutes sortes d'objectifs (diagnostic, thérapie, suivi, pronostic, prédiction, prévention, ...) et dans toutes sortes de pathologies ou de domaines thérapeutiques.

Sur ce site web, vous trouverez des informations sur les questions suivantes, entre autres :

  • Comment fonctionne le financement des applications médicales mobiles en Belgique ?
  • Quels sont exactement les critères du gouvernement ?
  • Quelles sont les applications à prétention médicale qui existent dans le domaine x ?
  • Quelle est la fonction ou la prétention d'une application particulière ?
    À qui est-elle destinée ?
  • Une application donnée est-elle financée par le gouvernement fédéral ou est-elle en cours de financement ? Et à quel processus de soins de santé s'applique-t-elle ?
  • Si tel est le cas, comment une application donnée répond-elle exactement aux critères imposés par le gouvernement ?

Ces informations sont fournies en trois langues (néerlandais, français, anglais).

Pyramide de validation à 3 niveaux

mHealthBelgium est structuré comme une pyramide de validation à trois niveaux. Une application entre toujours au niveau le plus bas M1 et peut grimper dans la hiérarchie via le niveau M2 jusqu'au niveau supérieur M3. Pour plus de détails, cliquez ici.

 

Level 3 plus

J’ai pleinement prouvé ma valeur socio-économique et je suis définitivement financé par l’INAMI

Level 3 light

Je suis en train de prouver ma valeur socio-économique et je suis temporairement financé par l’INAMI

Level 2

J'ai fait une demande de remboursement à l’INAMI, ce qui est admissible.

Level 1

Je suis un dispositif médical CE certifié

Gestion par beMedTech et Agoria

mHealthBelgium est géré par les fédérations sectorielles beMedTech (fédération sectorielle de l'industrie des technologies médicales) et Agoria (fédération sectorielle de l'industrie technologique).

Il a débuté en 2018 en tant qu'initiative du gouvernement fédéral belge après que la ministre de la Santé de l'époque, Maggie De Block, a subventionné 24 projets pilotes visant à étudier et à valider la valeur ajoutée de la mhealth dans les soins de santé belges.

3 agences gouvernementales ont été impliquées et chacune a travaillé sur un niveau de la pyramide :

  • AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'autorité compétente pour tout ce qui concerne la sécurité, la qualité ainsi que l'efficacité et l'efficience des médicaments et des dispositifs médicaux. Elle est responsable des critères du niveau M1.
  • Plate-forme eHealth : institution du gouvernement fédéral dont la mission est de promouvoir et de soutenir un service électronique mutuel bien organisé et l'échange d'informations entre tous les acteurs des soins de santé, avec les garanties nécessaires en termes de sécurité de l'information, de protection de la vie privée des patients et des prestataires de soins de santé et de respect du secret professionnel médical. Responsable de la définition des critères TIC qui ont déterminé à l'origine le niveau M2.
  • INAMI : Institut national d'assurance maladie et invalidité, responsable du remboursement des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations en nature. Responsable de la procédure et des décisions relatives au financement et au remboursement, y compris les applications de santé en ligne, et donc du niveau M3.

mHealthBelgium 2.0 à partir de 2024 

La collaboration entre l’INAMI, beMedTech et Agoria pour la gestion de la plateforme s'est achevée fin 2023. Les fédérations sectorielles beMedTech et Agoria s'associent à nouveau pour poursuivre la plateforme.

En bref, ce qui reste et ce qui change :

  • La pyramide à trois niveaux est maintenue.
  • Les niveaux 1 et 3 seront complétés exactement de la même manière qu'auparavant
  • Le niveau 2 subit un lifting, adapté à la procédure INAMI mise à jour.
  • Les pages détaillées par demande sont maintenues et même développées, par exemple avec des informations sur l'utilisation et le remboursement dans les pays voisins.
  • Les processus de soins pour lesquels le financement a été/sera ajusté de manière à ce que les outils numériques soient également financés seront listés plus clairement : "en construction" vs "actif" vs "non actif