mHealthBELGIUM est la plate-forme belge pour les applications mobiles marquées CE en tant que dispositifs médicaux.

mHealthBelgium, ou mobile health Belgium, est la plate-forme belge des applications mobiles de santé, reconnues comme dispositifs médicaux (par un marquage CE).

Cette plate-forme unique en son genre, centralise toutes les informations utiles et pertinentes au sujet des applications mobiles destinées aux patients, professionnels de soins ou institutions de soins. Les informations fournies sont disponibles en 3 langues (français, néerlandais et anglais). Vous pourrez donc retrouver pour chaque application les informations relatives au marquage CE, à la protection des données, à la sécurité, à l’interopérabilité des données avec d’autres systèmes d’information, et également sur la manière dont l’application est financée. mHealthBelgium est concçu comme une pyramide de validation à 3 niveaux. Les applications que vous retrouverez sur le site auront au minimum atteint le niveau M1 (apps reconnues comme dispositif médical) et peuvent graduellement gravir la hiérarchie vers le niveau M2 et ensuite M3.

mHealthBelgium est une initiative du Gouvernement fédéral belge. Cette plate-forme est opérée par beMedTech (fédération belge des technologies médicales) et Agoria (fédération belge de l’industrie technologique), en collaboration étroite avec 3 entités publiques :

  • l’ AFMPS: l’Agence Fédérale du Médicament et Produits de Santé, autorité compétente pour la sécurité, qualité, l’efficacité et l’efficience des médicaments et dispositifs médicaux. Dans mHealthBelgium, l’Agence est compétente pour le niveau M1.
  • La eHealth-platform: institution publique fédérale qui a pour mission de promouvoir et de soutenir une prestation de services et un échange d’informations électroniques mutuels, bien organisés, entre tous les acteurs des soins de santé, avec les garanties nécessaires sur le plan de la sécurité de l'information, de la protection de la vie privée du patient et du prestataire de soins ainsi qu’au niveau du respect du secret médical. Dans mHealthBelgium, l’institution est responsable pour le niveau M2.
  • L’INAMI: L’Institut National d’Assurance Maladie Invalidité est responsable pour le financement des médicaments, des dispositifs médicaux et des avantages liés à l’assurance maladie. Dans mHealthBelgium, l’institut est reponsable pour le niveau M3.

 

mhealthbelgium partners

En 2018, le gouvernement a introduit la pyramide mHealth.

Level 3

Je montre une évidence socio-économique et suis financé par INAMI

Level 2

Je suis connecté en toute sécurité

Level 1

Je suis un dispositif médical CE certifié

Pourquoi mHealthBELGIUM

L’initiative mHealthBelgium a été lancée durant l’été 2018 par les autorités publiques. La plate-forme a été rendue live le 25 janvier 2019.

mHealthBelgium est le résultat du point d’action 19 (sur 20) de la roadmap eSanté fédérale. Ce point d’action 19 avait été mis en place dans le but d’élaborer un cadre pour les applications mobiles de santé et de voir comment les intégrer dans le système de soins belge. Un appel à projets pilotes avait été lancé. 98 projets avaient été introduits, parmi lesquels 24 avaient été sélectionnés. C’est grâce à l’analyse des résultats, à l’observation et aux partages d’informations multi-acteurs qu’est née la pyramide de validation, où mHealthBelgium puise ses fondements.

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