Select your language

RESILIENCE PRO

Door Resilience

Resilience is een oplossing, gewijd aan monitoring en ondersteuning op afstand voor oncologiepatiënten. De mobiele applicatie Resilience ondersteunt dagelijks mensen die aan kanker lijden om hen te helpen omgaan met de bijwerkingen van hun behandelingen en hun levenskwaliteit te verbeteren. Dankzij het platform voor monitoring op afstand van Resilience, een medisch hulpmiddel van klasse IIa, kunnen professionals in de gezondheidszorg hun patiënten beter begrijpen en op afstand volgen om hun zorg te verbeteren.

Level 3 plus

Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd

Downloads

Taal

EN FR NL
Algemene beschrijving
Aanvullende informatie
Media
Financiering

Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)

Hoofddoel

Resilience is een oplossing, gewijd aan monitoring en ondersteuning op afstand voor oncologiepatiënten.

De mobiele applicatie Resilience ondersteunt dagelijks mensen die aan kanker lijden om hen te helpen omgaan met de bijwerkingen van hun behandelingen en hun levenskwaliteit te verbeteren.

Dankzij het platform voor monitoring op afstand van Resilience, een medisch hulpmiddel van klasse IIa, kunnen professionals in de gezondheidszorg hun patiënten beter begrijpen en op afstand volgen om hun zorg te verbeteren.

Doelpubliek

Resilience verbetert de follow-up van patiënten in de oncologische zorg.

Het platform voor monitoring op afstand van Resilience is een medisch hulpmiddel van klasse IIa waarmee gezondheidswerkers hun patiënten beter kunnen begrijpen en op afstand kunnen volgen om hun zorg te verbeteren. Resilience is beschikbaar in het Frans, Nederlands en Engels en is bedoeld voor alle mensen die aan kanker lijden of in remissie zijn.

Approach

Resilience ontwikkelt een digitale oplossing voor het op afstand volgen en ondersteunen van mensen met kanker en hun verzorgers. Het bedrijf heeft belangrijke doelstellingen om zijn missie na te streven:

- Een klinische impact hebben op patiënten. Het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten en hun algemene overleving is de belangrijkste doelstelling van Resilience. Wij willen hen in staat stellen beter en langer te leven dankzij een meer aangepaste, menselijke en gepersonaliseerde ondersteuning.

- De gezondheidszorg efficiënter maken. Medische uitmuntendheid in de oncologie universeel maken zodat elke patiënt ervan kan profiteren is de raison d'être van Resilience, die is vastgelegd in haar statuten als onderneming met een missie. Wij willen de zorg optimaliseren en zorgpaden vloeiender maken. Een efficiëntere gezondheidszorg betekent meer behandelde patiënten en een betere zorgverlening.

De ontwikkeling van het Resilience telemonitoring platform is gebaseerd op wetenschappelijke studies die de doeltreffendheid van telemonitoring in de oncologie hebben bewezen. De klinische en organisatorische effecten ervan, met name op de algehele overleving en de levenskwaliteit van patiënten, zijn aangetoond.

Aansluiting op sensoren en platforms

Connectiviteit met ziekenhuisinformatiesystemen.

Financierings- en prijsmodel

Op voorschrift van de oncoloog

Adoptie in het buitenland

In Frankrijk wordt Resilience PRO sinds 2021 op de markt gebracht en het is opgenomen in artikel L.165-52 van de Code de la Sécurité Sociale (CSS), waardoor het een gezondheidstechnologie is die sinds oktober 2023 vergoed wordt door het Franse gezondheidssysteem.

Pathologie

Kanker

Functies

Alarmering & notificatie Gezondheidsopvolging Persoonlijk gezondheidsdossier Klinische monitoring op afstand Ondersteuning van de behandeling

Gebruikers

Iedereen

Aanvullende informatie

Naleving van M3 criteria

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring van kanker patiënten ( Meer info.: EN, NL, FR )

Naleving van M2 criteria

Aanvraag terugbetaling

Datum van indiening

24-05-2024

Datum van evaluatie

01-10-2024

Resultaat van de evaluatie

Negatief Positief

Eigen declaratie van de 6 ICT criteria

Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)

1 (geen verwerking van persoonlijke gegevens) 2 (verwerking van persoonlijke gegevens) 3 (verwerking van gevoelige persoonlijke gegevens)

Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker

via zijn / haar rijksregisternummer (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 2 of 3, zie hierboven) andere

Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker

Niet toepasbaar (enkel voor app categorie1) Via FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Meer info) Via eigen bedrijfsspecifiek authenticatiesysteem dat voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent

Niet toepasbaar via eHealth platform gebruikers- en toegangsbeheer systeem IAM (Meer info) via eigen bedrijfsspecifieke database die voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden

KMEHR (Meer info) HL7 CDA (Meer info) HL7 FHIR (Meer info) SNOMED-CT (Meer info) Andere

Criterium 6: AVG-naleving

voldoen aan de principes van (vermeld in artikel 5 van de AVG)
  • rechtmatigheid, eerlijkheid en transparantie
  • doelbinding
  • dataminimalisatie
  • nauwkeurigheid
  • opslagbeperking
  • integriteit en vertrouwelijkheid
eerbiedigen van de rechten van de betrokkene (zoals vermeld in hoofdstuk III van de AVG) voldoen aan de bijzondere bepaling over de verwerking van gevoelige persoonsgegevens (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 3, zie hierboven) voerde een ‘data protection impact assessment’ uit (volgens artikel 35 en 36 van de AVG):

Extra: Beveiligde berichtgeving

Niet toepasbaar via eHealth platform’s eHealth Box (Meer info)

Naleving van M1 criteria

CE Certificatie

Download het document Toegekend door G-MED Beoordeeld en gecertificeerd volgens de eisen van
Richtlijn medische hulpmiddelen: MDD 93/42 / EEG (oude verordening) Medical Device Regulation: MDR 2017/745 (nieuwe regelgeving) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (oude verordening) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nieuwe regelgeving)
Certificaat verleend op 22/02/2024 Certificaat geldig tot 16/11/2028 Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 2A
ISO-normen:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

FAGG registratie en melding

FAGG-registratienummer: 73718 FAGG-productidentificatiecode: 918021

Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)

Bedrijf verklaart de regels van AVG te volgen Bedrijf verklaart gegevens alleen in EU te bewaren

De app is alleen beschikbaar via voorschrift

Gebruikersinstructies

In de overtuiging dat een beter geïnformeerde, begrepen en gecontroleerde patiënt een beter verzorgde patiënt is, biedt Resilience een digitale oplossing voor het op afstand monitoren en ondersteunen van patiënten in de oncologie door middel van twee synergetische producten.

Een platform voor monitoring op afstand voor zorgverleners.

- Het door Resilience voorgestelde platform voor monitoring op afstand is een medisch hulpmiddel van klasse IIa waarmee professionals in de gezondheidszorg hun patiënten beter kunnen begrijpen en op afstand kunnen volgen om hun zorg te verbeteren.
- Door gegevens in real time te verzamelen via een e-PRO-systeem (Patient Reported Outcomes) en een waarschuwingssysteem kan het zorgteam terugvallen, toxiciteiten of complicaties bij patiënten opsporen en voorspellen, de behandeling proactief aanpassen en de coördinatie van het zorgtraject verbeteren.
- De ontwikkeling van het platform voor telemonitoring Resilience is gebaseerd op wetenschappelijke referentiestudies die de doeltreffendheid van telemonitoring in de oncologie hebben aangetoond. De klinische en organisatorische effecten ervan, met name op de algemene overleving en de levenskwaliteit van patiënten, zijn aangetoond.
- Het medische apparaat van Resilience kan worden geïndiceerd voor alle vormen van kanker, alle fasen en alle behandelingen.

De mobiele applicatie voor mensen die getroffen zijn door kanker

- De mobiele applicatie begeleidt mensen met kanker om hen te helpen beter om te gaan met de bijwerkingen van hun behandelingen en hun levenskwaliteit te verbeteren.
- Patiënten kunnen hun symptomen meten en bijhouden, waarna elke persoon via een gepersonaliseerde bibliotheek van artikelen, video's en podcasts concrete antwoorden kan vinden op hun zorgen en deze beter kan begrijpen. De applicatie biedt ook digitale ondersteuningsprogramma's om bijwerkingen te helpen verlichten en het dagelijks leven te verbeteren. Dankzij deze sleutels tot begrip en rust kunnen patiënten actoren worden in hun eigen zorg.
- In samenwerking met het Gustave Roussy Instituut (het grootste kankercentrum van Europa en het derde grootste kankerziekenhuis ter wereld) is de Resilience-applicatie een veilige plaats om de juiste informatie te vinden. Het biedt patiënten betrouwbare informatie, ontwikkeld en gevalideerd door een team van multidisciplinaire artsen.
- De applicatie is bedoeld voor alle mensen die getroffen zijn door kanker of in remissie zijn.

Componenten van de toepassing

Native appWebtoepassingMedisch toestel

Klachtenafhandeling

Media

Screenshot1Screenshot2Screenshot3

Financiering

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring van kanker patiënten ( Meer info.: EN, NL, FR )