Plateforme Maela Door Medtronic Belgium

Level 3 plus

Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd

Downloads

Taal

DE EN ES FR IT NL

Bezoek website

Contacteer bedrijf

Algemene beschrijving

Aanvullende informatie

Media

Financiering

Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)

Hoofddoel

Maela is een digitale oplossing voor patiëntbetrokkenheid en monitoring. De oplossing is ontworpen om configureerbare en kwaliteitsvolle digitale protocollen (bijv. bij colorectale, bariatrische, wervelkolom, AFS, thoracale chirurgie) in te zetten voor ziekenhuizen om patiënten bij hun eigen zorg te betrekken en hun gezondheidstoestand te bewaken

Doelpubliek

Maela is op voorschrift van de zorgverlener beschikbaar voor patiënten en ondersteunt patiëntengagement, opleiding en monitoring op afstand voor een verscheidenheid aan therapieën (bijv. Colorectale, bariatrische, wervelkolom, AFS, thoracale chirurgie).

Approach

Patiënten thuis houden terwijl ze geëngageerd zijn in hun zorgpad door ze te betrekken via een multi-channel platform (web, mobiel, sms) waarmee patiënten symptomen kunnen registreren, metingen van vitale functies kunnen invoeren en relevante educatieve inhoud en begeleiding kunnen ontvangen tijdens de verschillende stadia van hun behandeling. Bovendien kunnen patiënten communiceren met hun zorgteam via beveiligde in-app messaging, brieven en laboratoriumresultaten delen en rapporteren over voltooide activiteiten en taken.

Aansluiting op sensoren en platforms

De huidige versie beschikt niet over connectiviteit met sensoren. Deze ondersteuning zal in de volgende versie worden toegevoegd.

Financierings- en prijsmodel

Patiënten kunnen de app gratis gebruiken. Zorgverleners betalen licentiekosten voor het gebruik van het Maela-platform.

Pathologie

Hersenen / Zenuwen Kanker Borstkas / Longen Gastrointestinaal Hart / Bloedvaten Nier / Genito-urinair Andere Pijn Revalidatie

Functies

Alarmering & notificatie Automatische begeleiding Gezondheidsopvolging Persoonlijk gezondheidsdossier Klinische monitoring op afstand Ondersteuning van de behandeling

Gebruikers

Kind Tiener Mannen Vrouwen Ouderen

Aanvullende informatie

Naleving van M3 criteria

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen ( Meer info.: EN, NL, FR ) Telemonitoring van kanker patiënten ( Meer info.: EN, NL, FR )

Deze app draagt tijdelijk, tot 1 oktober 2024, nog het oude M2 label omdat er wel werd voldaan aan de gevraagde ICT criteria. Voorlopig is er geen terugbetalingsaanvraag ingestuurd voor deze app waardoor die in het nieuwe model niet langer onder niveau M2 zou vallen.

Naleving van M2 criteria

Aanvraag terugbetaling

Eigen declaratie van de 6 ICT criteria

Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)

1 (geen verwerking van persoonlijke gegevens) 2 (verwerking van persoonlijke gegevens) 3 (verwerking van gevoelige persoonlijke gegevens)

Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker

via zijn / haar rijksregisternummer (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 2 of 3, zie hierboven) andere

Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker

Niet toepasbaar (enkel voor app categorie1) Via FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Meer info) Via eigen bedrijfsspecifiek authenticatiesysteem dat voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent

Niet toepasbaar via eHealth platform gebruikers- en toegangsbeheer systeem IAM (Meer info) via eigen bedrijfsspecifieke database die voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden

KMEHR (Meer info) HL7 CDA (Meer info) HL7 FHIR (Meer info) SNOMED-CT (Meer info) Andere

Criterium 6: AVG-naleving

voldoen aan de principes van (vermeld in artikel 5 van de AVG)

rechtmatigheid, eerlijkheid en transparantie
doelbinding
dataminimalisatie
nauwkeurigheid
opslagbeperking
integriteit en vertrouwelijkheid

eerbiedigen van de rechten van de betrokkene (zoals vermeld in hoofdstuk III van de AVG) voldoen aan de bijzondere bepaling over de verwerking van gevoelige persoonsgegevens (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 3, zie hierboven) voerde een ‘data protection impact assessment’ uit (volgens artikel 35 en 36 van de AVG):

Extra: Beveiligde berichtgeving

Niet toepasbaar via eHealth platform’s eHealth Box (Meer info)

Naleving van M1 criteria

CE Certificatie

Download het document Toegekend door Eurofins Beoordeeld en gecertificeerd volgens de eisen van

Richtlijn medische hulpmiddelen: MDD 93/42 / EEG (oude verordening) Medical Device Regulation: MDR 2017/745 (nieuwe regelgeving) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (oude verordening) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nieuwe regelgeving)

Certificaat verleend op 12/09/2024 Certificaat geldig tot 31/12/2028 Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 1

ISO-normen:

ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

FAGG registratie en melding

FAGG-registratienummer: 00355 FAGG-productidentificatiecode: 605184

Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)

Bedrijf verklaart de regels van AVG te volgen Bedrijf verklaart gegevens alleen in EU te bewaren

De app is alleen beschikbaar via voorschrift

Gebruikersinstructies

De app is bedoeld voor gebruik door patiënten met een compatibel mobiel toestel (smartphone). Met de app kunnen patiënten hun takenlijst volgen, vragenlijsten beantwoorden, rapporteren over de voltooiing van de taken en de hen opgelegde activiteiten en reageren op aanmaningen. Bovendien hebben patiënten toegang tot een bibliotheek met referentiedocumenten en kunnen ze ook een bericht sturen naar het zorgteam en vragen om gebeld te worden.

Componenten van de toepassing

Native appWebtoepassingMedisch toestel

Klachtenafhandeling

Via e-mail: contact@maela.frVia telefoon: +33 09 62 51 92 05

Media

Financiering

Telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen ( Meer info.: EN, NL, FR ) Telemonitoring van kanker patiënten ( Meer info.: EN, NL, FR )