Noona

Door Varian Medical Systems Belgium

Noona is een cloud-based mobiele service die is ontworpen om door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO) in de oncologie te registreren. We verbinden gespecialiseerde kankercentra met patiënten om zo hun levenskwaliteit, de behandelingsresultaten en de efficiëntie van het ziekenhuis te verbeteren.

Level 3 plus

Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd

Taal

DE EN ES FR IT NL
Bezoek website
Contacteer bedrijf
Algemene beschrijving
Aanvullende informatie
Media
Financiering

Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)

Hoofddoel

Noona laat kankerpatiënten toe in contact te staan met hun zorgteam tijdens hun behandeling, hun herstel en nabehandeling, wat kan leiden tot betere klinische resultaten en hogere overlevingskansen.
Noona is ontworpen om het dagelijkse werk van verpleegkundigen en artsen in de kankerzorg te ondersteunen, om hun klinische efficiëntie te vergroten en de werkdruk te verminderen door middel van uitgebreide communicatiemiddelen.
Noona is een cloud-based, patient-reported outcomes (PRO) oplossing van Varian die gestructureerde, realtime symptoominformatie registreert en het zorgteam helpt bij het identificeren van patiënten die spoedeisende zorg nodig hebben. op basis van de ernst van de symptomen.

Doelpubliek

Kankerpatiënten en verzorgers

Approach

Patiënten hebben toegang tot Noona vanaf elk mobiel apparaat of computer die verbonden is met internet. Met Noona kunnen ze hun symptomen in real time melden, op een veilig manier berichten sturen naar hun zorgteam en relevante communicatie ontvangen van het ziekenhuis.
Ingebouwde algoritmen signaleren de patiënten bij wie de toestand aandacht vereist van het zorgteam en stellen de patiënt op de hoogte in het geval een ernstige toestand gemeld werd.

Aansluiting op sensoren en platforms

Niet van toepassing

Financierings- en prijsmodel

Noona is gratis voor de patiënten of hun verzorgers wiens ziekenhuizen Noona gebruiken.
Voor ziekenhuizen is het prijsmodel op gebaseerd op een abonnement.

Pathologie

Kanker

Functies

Alarmering & notificatie Datadeling Gezondheidsopvolging Persoonlijk gezondheidsdossier Klinische monitoring op afstand

Gebruikers

Tiener Mannen Vrouwen Ouderen Artsen

Aanvullende informatie

Naleving van M3 criteria

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring van kanker patiënten ( Meer info.: EN, NL, FR )

Deze app draagt tijdelijk, tot 1 oktober 2024, nog het oude M2 label omdat er wel werd voldaan aan de gevraagde ICT criteria. Voorlopig is er geen terugbetalingsaanvraag ingestuurd voor deze app waardoor die in het nieuwe model niet langer onder niveau M2 zou vallen.

Naleving van M2 criteria

Aanvraag terugbetaling

Eigen declaratie van de 6 ICT criteria

Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)

1 (geen verwerking van persoonlijke gegevens) 2 (verwerking van persoonlijke gegevens) 3 (verwerking van gevoelige persoonlijke gegevens)

Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker

via zijn / haar rijksregisternummer (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 2 of 3, zie hierboven) andere

Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker

Niet toepasbaar (enkel voor app categorie1) Via FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Meer info) Via eigen bedrijfsspecifiek authenticatiesysteem dat voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent

Niet toepasbaar via eHealth platform gebruikers- en toegangsbeheer systeem IAM (Meer info) via eigen bedrijfsspecifieke database die voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden

KMEHR (Meer info) HL7 CDA (Meer info) HL7 FHIR (Meer info) SNOMED-CT (Meer info) Andere

Criterium 6: AVG-naleving

voldoen aan de principes van (vermeld in artikel 5 van de AVG)
  • rechtmatigheid, eerlijkheid en transparantie
  • doelbinding
  • dataminimalisatie
  • nauwkeurigheid
  • opslagbeperking
  • integriteit en vertrouwelijkheid
 eerbiedigen van de rechten van de betrokkene (zoals vermeld in hoofdstuk III van de AVG) voldoen aan de bijzondere bepaling over de verwerking van gevoelige persoonsgegevens (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 3, zie hierboven) voerde een ‘data protection impact assessment’ uit (volgens artikel 35 en 36 van de AVG):

Extra: Beveiligde berichtgeving

Niet toepasbaar via eHealth platform’s eHealth Box (Meer info)

Naleving van M1 criteria

CE Certificatie

Download het document Toegekend door BSI Group The Netherlands Beoordeeld en gecertificeerd volgens de eisen van
Richtlijn medische hulpmiddelen: MDD 93/42 / EEG (oude verordening) Medical Device Regulation: MDR 2017/745 (nieuwe regelgeving) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (oude verordening) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nieuwe regelgeving)
Certificaat verleend op 29/10/2025 Certificaat geldig tot 31/12/2028 Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 2A
ISO-normen:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

FAGG registratie en melding

FAGG-registratienummer: 02885 FAGG-productidentificatiecode: 9

Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)

Bedrijf verklaart de regels van AVG te volgen Bedrijf verklaart gegevens alleen in EU te bewaren

De app is alleen beschikbaar via voorschrift

Gebruikersinstructies

Op verzoek

Componenten van de toepassing

Native appWebtoepassingMedisch toestelClient-server

Klachtenafhandeling

Via e-mail: support@varian.comVia telefoon: 0800 90 323

Media

Screenshot1Screenshot2Screenshot3

Financiering

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring van kanker patiënten ( Meer info.: EN, NL, FR )