Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)
Hoofddoel
a) het verzamelen en verzenden van fysiologische gegevens, waaronder hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en gewicht, rechtstreeks naar zorgverleners via geautomatiseerde elektronische middelen in combinatie met gevalideerde IoT-apparaten;
b) de visualisatie (dashboard gebaseerd op subjecten) en de wiskundige verwerking van gegevens (trendanalyses, waarschuwingen) met betrekking tot de fysiologische parameters van patiënten met een chronische aandoening die worden gemonitord;
c) de overdracht van patiëntresultaten en scores die verband houden met de gezondheidsstatus van de patiënt, factoren die de gezondheid beïnvloeden, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kennis over de ziekte en therapietrouw via gevalideerde vragenlijsten;
d) de interactie van de gebruiker (subject/patiënt) met een conversationale virtuele coach voor informatieve en motiverende doeleinden, ter ondersteuning van telemonitoring, besluitvorming en virtuele coaching van het subject.
Doelpubliek
Beoogde gebruikers: Tele-gemonitorde patiënten en hun zorgprofessionals.
Approach
Medische modules zijn bedoeld voor het verzamelen, visualiseren en verwerken van fysiologische parameters van patiënten om de monitoring van de patiënt, de besluitvorming tijdens klinische onderzoeken of in de context van een medische behandeling te ondersteunen.
Het wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel omdat het software is die door de fabrikant is bedoeld voor gebruik bij mensen voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling of prognose van ziekten, en de beoogde werking niet bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen.
Aansluiting op sensoren en platforms
• Garmin trackers & watches via the Garmin API (Android & iOS): Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
• Fitbit trackers & watches via Fitbit API (Android & iOS): Versa, Inspire 2
• iHealth devices via Bluetooth (Android & iOS): Connected Blood Pressure Monitor iHealth Track (KN-550BT), Smart body composition scale iHealth Fit (HS2S), Smart Pulse Oximeter - iHealth Air (POM3)
• Polar belt via Polar API (Android & iOS): H9
Financierings- en prijsmodel
Adoptie in het buitenland
Pathologie
Functies
Gebruikers
Aanvullende informatie
Naleving van M3 criteria
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:
Deze app draagt tijdelijk, tot 1 oktober 2024, nog het oude M2 label omdat er wel werd voldaan aan de gevraagde ICT criteria. Voorlopig is er geen terugbetalingsaanvraag ingestuurd voor deze app waardoor die in het nieuwe model niet langer onder niveau M2 zou vallen.
Naleving van M2 criteria
Aanvraag terugbetaling
Eigen declaratie van de 6 ICT criteria
Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)
Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker
Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker
Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent
Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden
Criterium 6: AVG-naleving
Extra: Beveiligde berichtgeving
Naleving van M1 criteria
CE Certificatie
FAGG registratie en melding
Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)
Gebruikersinstructies
Componenten van de toepassing
Klachtenafhandeling
Financiering
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces: