Select your language

Healthentia

Door INNOVATION SPRINT SRL

Het Healthentia-platform, dat bestaat uit de mobiele app voor patiënten en het klinische dashboard voor zorgprofessionals (HCP), is een zelfstandige softwaretoepassing (Software as a Service) die als een actief medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Het platform bestaat uit een verzameling van medische en niet-medische modules. Medische modules zijn bedoeld voor het verzamelen, visualiseren en verwerken van fysiologische parameters van patiënten om de monitoring van de patiënt, de besluitvorming tijdens klinische onderzoeken of in de context van een medische behandeling te ondersteunen. Het wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel omdat het software is die door de fabrikant is bedoeld voor gebruik bij mensen voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling of prognose van ziekten, en de beoogde werking niet bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen.

Level 3 plus

Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd

Downloads

Taal

DE EN ES FR IT NL
Algemene beschrijving
Aanvullende informatie
Media
Financiering

Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)

Hoofddoel

HEALTHENTIA is een softwaretoepassing bedoeld voor:
a) het verzamelen en verzenden van fysiologische gegevens, waaronder hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en gewicht, rechtstreeks naar zorgverleners via geautomatiseerde elektronische middelen in combinatie met gevalideerde IoT-apparaten;
b) de visualisatie (dashboard gebaseerd op subjecten) en de wiskundige verwerking van gegevens (trendanalyses, waarschuwingen) met betrekking tot de fysiologische parameters van patiënten met een chronische aandoening die worden gemonitord;
c) de overdracht van patiëntresultaten en scores die verband houden met de gezondheidsstatus van de patiënt, factoren die de gezondheid beïnvloeden, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kennis over de ziekte en therapietrouw via gevalideerde vragenlijsten;
d) de interactie van de gebruiker (subject/patiënt) met een conversationale virtuele coach voor informatieve en motiverende doeleinden, ter ondersteuning van telemonitoring, besluitvorming en virtuele coaching van het subject.

Doelpubliek

Doelgroep patiënten: Patiënten met chronische aandoeningen die deelnemen aan klinisch onderzoek of een medische behandeling.
Beoogde gebruikers: Tele-gemonitorde patiënten en hun zorgprofessionals.

Approach

Het **Healthentia-platform**, dat bestaat uit de mobiele app voor patiënten en het klinische dashboard voor zorgprofessionals (HCP), is een zelfstandige softwaretoepassing (Software as a Service) die als een actief medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Het platform bestaat uit een verzameling van medische en niet-medische modules.

Medische modules zijn bedoeld voor het verzamelen, visualiseren en verwerken van fysiologische parameters van patiënten om de monitoring van de patiënt, de besluitvorming tijdens klinische onderzoeken of in de context van een medische behandeling te ondersteunen.

Het wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel omdat het software is die door de fabrikant is bedoeld voor gebruik bij mensen voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling of prognose van ziekten, en de beoogde werking niet bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen.

Aansluiting op sensoren en platforms

De Healthentia-app is compatibel met andere apparaten om informatie over levensstijl en vitale functies te verzamelen. De ondersteunde apparaten die bedoeld zijn voor gebruik samen met Healthentia zijn:
• Garmin trackers & watches via the Garmin API (Android & iOS): Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
• Fitbit trackers & watches via Fitbit API (Android & iOS): Versa, Inspire 2
• iHealth devices via Bluetooth (Android & iOS): Connected Blood Pressure Monitor iHealth Track (KN-550BT), Smart body composition scale iHealth Fit (HS2S), Smart Pulse Oximeter - iHealth Air (POM3)
• Polar belt via Polar API (Android & iOS): H9

Financierings- en prijsmodel

De applicatie is gratis voor patiënten, terwijl zorgverzekeraars, ziekenhuizen, zorgprofessionals en sponsororganisaties een maandelijkse vergoeding per gebruiker moeten betalen volgens een PaaS- of SaaS-model.

Adoptie in het buitenland

Healthentia (MDD-versie) wordt al gebruikt in 10 landen.

Pathologie

Kanker Borstkas / Longen Diabetes Gastrointestinaal Gezond Leven Hart / Bloedvaten Geestelijke gezondheid Pijn Slapen(problemen) Therapietrouw

Functies

Alarmering & notificatie Automatische begeleiding Datadeling Diagnostisch Omgevingsdata Persoonlijke doelen en gamificatie Gezondheidsopvolging Persoonlijk gezondheidsdossier Klinische monitoring op afstand Ondersteuning van de behandeling

Gebruikers

Tiener Mannen Vrouwen Ouderen Artsen

Aanvullende informatie

Naleving van M3 criteria

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen ( Meer info.: NL, FR )

Deze app draagt tijdelijk, tot 1 oktober 2024, nog het oude M2 label omdat er wel werd voldaan aan de gevraagde ICT criteria. Voorlopig is er geen terugbetalingsaanvraag ingestuurd voor deze app waardoor die in het nieuwe model niet langer onder niveau M2 zou vallen.

Naleving van M2 criteria

Aanvraag terugbetaling

Eigen declaratie van de 6 ICT criteria

Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)

1 (geen verwerking van persoonlijke gegevens) 2 (verwerking van persoonlijke gegevens) 3 (verwerking van gevoelige persoonlijke gegevens)

Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker

via zijn / haar rijksregisternummer (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 2 of 3, zie hierboven) andere

Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker

Niet toepasbaar (enkel voor app categorie1) Via FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Meer info) Via eigen bedrijfsspecifiek authenticatiesysteem dat voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent

Niet toepasbaar via eHealth platform gebruikers- en toegangsbeheer systeem IAM (Meer info) via eigen bedrijfsspecifieke database die voldoet aan de betreffende M2 vereisten (zelfdeclaratie)

Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden

KMEHR (Meer info) HL7 CDA (Meer info) HL7 FHIR (Meer info) SNOMED-CT (Meer info) Andere

Criterium 6: AVG-naleving

voldoen aan de principes van (vermeld in artikel 5 van de AVG)
  • rechtmatigheid, eerlijkheid en transparantie
  • doelbinding
  • dataminimalisatie
  • nauwkeurigheid
  • opslagbeperking
  • integriteit en vertrouwelijkheid
eerbiedigen van de rechten van de betrokkene (zoals vermeld in hoofdstuk III van de AVG) voldoen aan de bijzondere bepaling over de verwerking van gevoelige persoonsgegevens (verplicht voor toepassingen van GDPR app categorie 3, zie hierboven) voerde een ‘data protection impact assessment’ uit (volgens artikel 35 en 36 van de AVG):

Extra: Beveiligde berichtgeving

Niet toepasbaar via eHealth platform’s eHealth Box (Meer info)

Naleving van M1 criteria

CE Certificatie

Download het document Toegekend door KiWa Dare Beoordeeld en gecertificeerd volgens de eisen van
Richtlijn medische hulpmiddelen: MDD 93/42 / EEG (oude verordening) Medical Device Regulation: MDR 2017/745 (nieuwe regelgeving) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (oude verordening) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nieuwe regelgeving)
Certificaat verleend op 17/12/2024 Certificaat geldig tot 17/12/2029 Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 2A
ISO-normen:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

FAGG registratie en melding

FAGG-registratienummer: 72378 FAGG-productidentificatiecode: 581564

Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)

Bedrijf verklaart de regels van AVG te volgen Bedrijf verklaart gegevens alleen in EU te bewaren

Gebruikersinstructies

https://healthentia.com/wp-content/uploads/2021/07/START-GUIDE-FR-NL-DE_v3.pdf

Componenten van de toepassing

Native appWebtoepassingDraagbaar / SensorMedisch toestel

Klachtenafhandeling

Via e-mail: dpo@healthentia.comVia telefoon: +3228806290

Media

Screenshot6 Screenshot2 Screenshot3

Financiering

Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:

Telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen ( Meer info.: NL, FR )