Level 3 plus
Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd
Downloads
Taal
DE
EN
ES
FR
IT
NL
Algemene beschrijving
Aanvullende informatie
Media
Financiering
Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)
Hoofddoel
FibriCheck is een medisch gecertificeerde applicatie die hartritmestoornissen, en bijhorende symptomen kan registreren via een app op je smartphone.
De gebruiker ontvangt via zijn zorgprofessional een toegangscode om de app voor een bepaalde periode te gebruiken. Door de vinger 1 minuut op de camera van je smartphone leggen, worden hoog kwalitatieve metingen uitgevoerd. Deze worden ter beschikking gesteld aan de arts in een omvattend rapport dat alle nodige inzichten biedt om hier klinische acties aan te koppelen.
Verder kan een gebruiker FibriCheck ook inzetten om zichzelf te monitoren zonder supervisie van een arts.
De gebruiker ontvangt via zijn zorgprofessional een toegangscode om de app voor een bepaalde periode te gebruiken. Door de vinger 1 minuut op de camera van je smartphone leggen, worden hoog kwalitatieve metingen uitgevoerd. Deze worden ter beschikking gesteld aan de arts in een omvattend rapport dat alle nodige inzichten biedt om hier klinische acties aan te koppelen.
Verder kan een gebruiker FibriCheck ook inzetten om zichzelf te monitoren zonder supervisie van een arts.
Doelpubliek
FibriCheck kan gebruikt worden in zorgpaden waar:
- het doel is om patiënten na een interventie die het hartritme herstelt, kwalitatief te kunnen opvolgen en inzicht te krijgen in de symptoom-ritme-correlatie van de patiënt.
- het doel is om nieuwe hartritmestoornissen te detecteren, zoals bijvoorbeeld patiënten met symptomen die nog niet geclassificeerd konden worden, of patiënten die een cryptogene beroerte hebben ondergaan en langdurige monitoring nodig hebben.
- het doel is om patiënten na een interventie die het hartritme herstelt, kwalitatief te kunnen opvolgen en inzicht te krijgen in de symptoom-ritme-correlatie van de patiënt.
- het doel is om nieuwe hartritmestoornissen te detecteren, zoals bijvoorbeeld patiënten met symptomen die nog niet geclassificeerd konden worden, of patiënten die een cryptogene beroerte hebben ondergaan en langdurige monitoring nodig hebben.
Approach
De FibriCheck applicatie is uitsluitend bedoeld voor het opnemen, weergeven, opslaan en verzenden van fotoplethysmogramgegevens (PPG) data. Opnames worden uitgevoerd door contact te maken tussen de huid en de camera van een mobiel apparaat. Op die manier worden volumetrische veranderingen gedetecteerd.
Aansluiting op sensoren en platforms
FibriCheck maakt geen verbinding met sensoren en/of medische apparaten.
Financierings- en prijsmodel
Een licentiemodel voor ziekenhuizen en zorgprofessionals. Neem contact met info@fibricheck.com om meer te leren.
Pathologie
Hart / Bloedvaten
Functies
Alarmering & notificatie
Diagnostisch
Gezondheidsopvolging
Klinische monitoring op afstand
Gebruikers
Mannen
Vrouwen
Ouderen
Artsen
Aanvullende informatie
Naleving van M3 criteria
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:
Naleving van M2 criteria
Aanvraag terugbetaling
Datum van indiening
04-10-2022
Datum van evaluatie
16-01-2023
Resultaat van de evaluatie
Eigen declaratie van de 6 ICT criteria
Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)
Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker
Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker
Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent
Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden
Criterium 6: AVG-naleving
Extra: Beveiligde berichtgeving
Naleving van M1 criteria
CE Certificatie
Certificaat verleend op 08/10/2019
Certificaat geldig tot 31/12/2028
Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 2A
ISO-normen:
FAGG registratie en melding
FAGG-registratienummer: 61229
FAGG-productidentificatiecode: 7
Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)
Gebruikersinstructies
Volg het advies van je arts op. Standaard raden wij aan om 2 metingen per dag uit te voeren: een keer ‘s morgens en een keer ‘s avonds voor je gaat slapen. Ervaar je symptomen? Voer dan extra metingen uit op die momenten.
Je kan FibriCheck eender waar en wanneer gebruiken. Het enige dat je nodig hebt is een smartphone en 1 minuut van je tijd.
Zelfs als er geen internetverbinding beschikbaar is, kan je nog steeds een meting uitvoeren. Je meetresultaat is dan wel pas beschikbaar op het moment dat je terug verbonden bent met het internet. Dit komt omdat de informatie naar onze cloud-omgeving moet worden verzonden om te worden geanalyseerd.
Wil je graag meer info? Lees dan zeker eens onze gebruiksinstructies op https://pages.fibricheck.com/ifu/app/.
Je kan FibriCheck eender waar en wanneer gebruiken. Het enige dat je nodig hebt is een smartphone en 1 minuut van je tijd.
Zelfs als er geen internetverbinding beschikbaar is, kan je nog steeds een meting uitvoeren. Je meetresultaat is dan wel pas beschikbaar op het moment dat je terug verbonden bent met het internet. Dit komt omdat de informatie naar onze cloud-omgeving moet worden verzonden om te worden geanalyseerd.
Wil je graag meer info? Lees dan zeker eens onze gebruiksinstructies op https://pages.fibricheck.com/ifu/app/.
Componenten van de toepassing
Native appWebtoepassingDraagbaar / SensorMedisch toestelClient-server
Klachtenafhandeling
Via e-mail: support@fibricheck.com
Media
Financiering
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces: