Level 3 plus
Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd
Downloads
Taal
DE
EN
ES
FR
IT
NL
Algemene beschrijving
Aanvullende informatie
Media
Financiering
Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)
Hoofddoel
CareLink is een digitale oplossing voor het op afstand monitoren van patiënten met een cardiaal implantaat. Patiënten worden continu gecontroleerd en het klinische team ontvangt geplande en op alarmen gebaseerde transmissies, evenals door de patiënt geïnitieerde transmissies in geval van symptomen. De app kan worden gebruikt om informatie over het hartapparaat naar het zorgteam van de patiënt te sturen, waar ze ook zijn en wanneer dat nodig is. CareLink bewaking op afstand ondersteunt zorgteams bij het bieden van een optimale follow-up dankzij gegevens transmissies zonder de patiënten zich te laten verplaatsen en door vroegtijdige meldingen van belangrijke klinische en toestel gerelateerde incidenten mogelijk te maken.
Doelpubliek
Het CareLink-systeem voor bewaking op afstand is ontworpen voor de follow-up op afstand van patiënten bij wie een pacemaker, defibrillator, CRT-D, CRT-P (resynchronisatie defibrillator of pacemaker) of implanteerbare hartmonitor van Medtronic is geïmplanteerd. Patiënten met een compatibele smartphone en met een compatibel geïmplanteerd toestel, kunnen de MyCareLink Heart-app gebruiken in plaats van een bed monitor voor de continue bewaking van hun klinische parameters en de gegevens van hun apparaat.
Approach
Apparaat gerelateerde en fysiologische patiëntgegevens vanuit het implantaat (gegevens die doorgaans door de clinici worden beoordeeld tijdens een consultatie) worden verzonden naar het CareLink-netwerk zodat ze door het klinische team kunnen worden beoordeeld via de CareLink-website. De gegevens worden door het klinische team gebruikt om patiënten te behandelen, de therapie te optimaliseren en het bepalen van een medische handeling die nodig is bij het optreden van een incident.
Voor patiënten die de MyCareLink Heart-app gebruiken (alternatieve oplossing voor bewaking op afstand ter vervanging van de bedmonitor), werkt de app alleen als een doorvoersysteem om de gegevens te verzenden. Patiënten kunnen informatie over de transmissiestatus, de levensduur van de batterij controleren, maar ook hun vitale functies (gewicht, bloeddruk), symptomen en fysieke activiteit registreren als ze dat willen.
Voor patiënten die de MyCareLink Heart-app gebruiken (alternatieve oplossing voor bewaking op afstand ter vervanging van de bedmonitor), werkt de app alleen als een doorvoersysteem om de gegevens te verzenden. Patiënten kunnen informatie over de transmissiestatus, de levensduur van de batterij controleren, maar ook hun vitale functies (gewicht, bloeddruk), symptomen en fysieke activiteit registreren als ze dat willen.
Aansluiting op sensoren en platforms
De app is verbonden met het hartapparaat van de patiënt en verzendt gegevens naar het CareLink-netwerk.
Het CareLink-netwerk heeft ingebouwde exportmogelijkheden om verbinding te maken met Elektronische Patiëntendossiers (EPD) van ziekenhuizen of andere platforms.
Het CareLink-netwerk heeft ingebouwde exportmogelijkheden om verbinding te maken met Elektronische Patiëntendossiers (EPD) van ziekenhuizen of andere platforms.
Financierings- en prijsmodel
De financiering en prijs van de app moet nog worden bepaald.
Pathologie
Hart / Bloedvaten
Functies
Alarmering & notificatie
Datadeling
Diagnostisch
Gezondheidsopvolging
Klinische monitoring op afstand
Ondersteuning van de behandeling
Gebruikers
Iedereen
Aanvullende informatie
Naleving van M3 criteria
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:
Naleving van M1 criteria
CE Certificatie
Certificaat verleend op 11/04/2022
Certificaat geldig tot 10/04/2027
Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 2A
ISO-normen:
FAGG registratie en melding
FAGG-registratienummer: 00355
FAGG-productidentificatiecode: 604552
Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)
De app is alleen beschikbaar via voorschrift
Referentie publicatie
- Tarakji K. et al. Impact of a Bluetooth-enabled cardiac device with a patient smartphone app on Clinic efficiency. JACC 2021; Volume 77, Issue 18.
- Tarakji KG et al. Performance of first pacemaker to use smart device app for remote monitoring.
- https://newsroom.clevelandclinic.org/2020/10/06/cleveland-clinic-unveils-top-10-medical-innovations-for-2021/
- Tarakji KG et al. Performance of first pacemaker to use smart device app for remote monitoring.
- https://newsroom.clevelandclinic.org/2020/10/06/cleveland-clinic-unveils-top-10-medical-innovations-for-2021/
Gebruikersinstructies
Patiënten gebruiken een bedmonitor of een MyCareLink HeartTM-app om automatisch en veilig gegevens van hun hartapparaat naar het CareLink-platform te sturen. Hierdoor hebben clinici toegang tot patiëntgegevens via de CareLink website van de clinicus.
Patiënten die de app gebruiken, kunnen overal en altijd gegevens automatisch of handmatig doorseinen aan hun zorgteam. Dit draagt bij tot een betere naleving van de follow-up en het leveren van kwaliteitszorg in overeenstemming met de richtlijnen. Bovendien biedt deze app de patiënten gemoedsrust en geeft hun toegang tot bepaalde gegevens van hun implantaat, zoals connectiviteit en transmissiestatus, levensduur van de batterij en activiteitenniveau. De app bevat eveneens educatieve artikelen over hoe te leven met hun apparaat en de patiënten kunnen eveneens hun vitale functies en symptomen volgen. De gebruikersinterface van de app is gebruiksvriendelijk en ontwikkeld op basis van feedback van patiënten.
Gedetailleerde gebruikersinstructies die aan patiënten en clinici worden verstrekt, kunnen op verzoek worden gedeeld.
Patiënten die de app gebruiken, kunnen overal en altijd gegevens automatisch of handmatig doorseinen aan hun zorgteam. Dit draagt bij tot een betere naleving van de follow-up en het leveren van kwaliteitszorg in overeenstemming met de richtlijnen. Bovendien biedt deze app de patiënten gemoedsrust en geeft hun toegang tot bepaalde gegevens van hun implantaat, zoals connectiviteit en transmissiestatus, levensduur van de batterij en activiteitenniveau. De app bevat eveneens educatieve artikelen over hoe te leven met hun apparaat en de patiënten kunnen eveneens hun vitale functies en symptomen volgen. De gebruikersinterface van de app is gebruiksvriendelijk en ontwikkeld op basis van feedback van patiënten.
Gedetailleerde gebruikersinstructies die aan patiënten en clinici worden verstrekt, kunnen op verzoek worden gedeeld.
Componenten van de toepassing
Native appWebtoepassingMedisch toestel
Klachtenafhandeling
Via e-mail: rick.paauw@medtronic.comVia telefoon: +31 6 20 04 06 14
Media
Financiering
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces: