Plateforme Maela

Par Medtronic Belgium

Maela est une solution digitale pour l'engagement et le suivi des patients. La solution est conçue pour appliquer des protocoles digitaux configurables et de haute qualité (par exemple, colorectal, bariatrique, rachis, AFS, chirurgie thoracique) pour que les hôpitaux engagent les patients dans leurs propres soins et surveillent leur état de santé.

Niveau 3 plus

Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.

Téléchargements

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Langue

DE EN ES FR IT NL
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Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement

Description générale (par la société)

But principal

Maela est une solution digitale pour l'engagement et le suivi des patients. La solution est conçue pour appliquer des protocoles digitaux configurables et de haute qualité (par exemple, colorectal, bariatrique, rachis, AFS, chirurgie thoracique) pour que les hôpitaux engagent les patients dans leurs propres soins et surveillent leur état de santé.

Public cible

Maela est disponible pour les patients sur prescription de leurs soignants et soutient l'engagement des patients, l'éducation et la surveillance à distance pour plusieurs thérapies (par exemple, chirurgie colorectale, bariatrique, rachidienne, AFS, chirurgie thoracique).

Approche

Garder les patients à la maison tout en étant engagés dans leur parcours de soins en les engageant via une plate-forme multicanale (Web, mobile, SMS) qui permet aux patients d'enregistrer leurs symptômes, de saisir les mesures de signes vitaux et de recevoir un contenu éducatif et des conseils pertinents pendant les différentes étapes de leur traitement. En outre, les patients peuvent communiquer avec leur équipe de soins via une messagerie sécurisée intégrée à l'application, partager des lettres et des résultats de laboratoire, et rendre compte des activités et des tâches terminées.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

La version actuelle n'a pas de connectivité avec des capteurs. Ce support sera ajouté dans la prochaine version.

Modèle de financement et de tarification

Les patients peuvent utiliser l'application gratuitement. Les fournisseurs de soins de santé paient des frais de licence pour l'utilisation de la plateforme Maela.

Pathologie

Cerveau / Nerfs Cancer Poitrine / Poumon Gastro-intestinal Coeur / Vaisseaux sanguins Rein / Génito-urinaire Autre Gestion de la douleur Revalidation

Fonctions

Alertes et notifications Guidage automatisée Suivi de santé Dossier personnel de santé Suivi clinique à distance Support au traitement

Utilisateurs

Enfant Adolescent Hommes Femmes Personnes âgées

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M3

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance et orientation thérapeutique en cas d’insuffisance cardiaque chronique ( Plus d'info.: EN, NL, FR ) Télésurveillance des patients atteints de cancer ( Plus d'info.: EN, NL, FR )

Cette application porte encore temporairement, jusqu'au 1er octobre 2024, l'ancien label M2 parce qu'elle répondait aux critères ICT demandés. Pour l'instant, aucune demande de remboursement n'a été introduite pour cette application, ce qui signifie qu'elle ne relèverait plus du niveau M2 dans le nouveau modèle.

Compliance aux critères de M2

Demande de remboursement

Autodéclaration selon 6 critères TIC

Critère 1: Catégorie RGDP de l’application

1 (pas de traitement de données personnelles) 2 (traitement de données personnelles) 3 (traitement de données personnelles sensibles)

Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins

via son numéro d’identification de sécurité sociale (SSIN) (obligatoire pour les applications de la catégorie d’application 2 ou 3 du RGPD, voir ci-dessus) autre

Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app

pas applicable (uniquement pour les apps de catégorie 1) via le FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser un système d’authentification proper et equivalent aux conditions M2

Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé

pas applicable via la plate-forme eHealth - user and access management system IAM (Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser sa proper base de données, remplissant les critères M2

Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables

KMEHR (Plus d’infos) HL7 CDA (Plus d’infos) HL7 FHIR (Plus d’infos) SNOMED-CT (Plus d’infos) Autre

Critère 6: Conformité au RGPD

respecter les principes de (énoncés à l’article 5 du RGPD)
  • licéité, équité et transparence
  • limitation de la finalité
  • minimisation des données
  • précision
  • limitation de stockage
  • intégrité et confidentialité
 honorer les droits de la personne concernée (comme mentionné au chapitre III du RGPD) se conformer à la disposition spéciale sur le traitement des données personnelles sensibles (obligatoire pour les applications de l’appli GDPR catégorie 3, voir ci-dessus) réalisé une étude d’impact sur la protection des données (conformément aux articles 35 et 36 du RGPD):

Messagerie sécurisée

pas applicable via la eHealth Box fournie par la plate-forme (Plus d’infos)

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par Eurofins Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (ancien règlement) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 12/09/2024 Certificat valable jusqu’au 31/12/2028 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 1
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 00355 Code d'identification de produit AFMPS: 605184

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

L'application n'est disponible que sur ordonnance

Instructions d'utilisation

L'application est destinée à être utilisée par les patients disposant d'un appareil mobile compatible. Avec l'application, les patients peuvent suivre leur liste de tâches, répondre à des questionnaires, rendre compte de l'achèvement des tâches et des activités qui leur sont demandées et accepter les rappels. De plus, les patients ont accès à une bibliothèque avec des documents de référence et peuvent également envoyer un message à l'équipe de soins et demander à être appelés.

Composants de l'application

Application nativeApplication WebAppareil médical

Traitement des réclamations

Par e-mail: contact@maela.frPar téléphone: +33 09 62 51 92 05

Média

Financement

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance et orientation thérapeutique en cas d’insuffisance cardiaque chronique ( Plus d'info.: EN, NL, FR ) Télésurveillance des patients atteints de cancer ( Plus d'info.: EN, NL, FR )