Noona

Par Varian Medical Systems Belgium

Noona est un service mobile basé sur le cloud conçu pour saisir les résultats rapportés par les patients en oncologie (PRO). Nous connectons les cliniques de cancérologie aux patients en ligne afin d’améliorer la qualité de vie des patients, les résultats des traitements et améliorer l'efficacité des cliniques.

Niveau 3 plus

Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.

Langue

DE EN ES FR IT NL
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Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement

Description générale (par la société)

But principal

Noona permet aux patients de rester en contact avec leur équipe soignante pendant le traitement, la récupération et les soins post-traitement, ce qui peut améliorer les résultats et prolonger l'espérance de vie.
Noona est conçu pour soutenir le travail quotidien des infirmières/infirmiers et des médecins dans le traitement du cancer, en aidant à augmenter l'efficacité clinique et à réduire la charge de travail grâce à des outils de communication complets.
Noona est une solution « patient-reported outcomes (PRO) » basée de Varian sur le cloud qui saisit des informations structurées en temps réel sur les symptômes et aide l'équipe soignante à identifier les patients nécessitant des soins urgents en fonction de la gravité des symptômes.

Public cible

Patients atteints du cancer et soignants

Approche

Les patients peuvent accéder à Noona depuis n'importe quel appareil mobile ou ordinateur connecté à Internet. Avec Noona, ils peuvent signaler leurs symptômes en temps réel, envoyer un message en toute sécurité à leur équipe soignante et recevoir des communications pertinentes de la clinique.
Les algorithmes intégrés signaleront les patients dont l'état nécessite l'attention de l'équipe soignante et avertiront le patient si cela a été signalé.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

Pas d'application

Modèle de financement et de tarification

Noona est gratuit pour les patients ou leurs soignants dont les cliniques utilisent Noona.
Modèle de tarification basé sur abonnement pour la clinique.

Pathologie

Cancer

Fonctions

Alertes et notifications Partage des données Suivi de santé Dossier personnel de santé Suivi clinique à distance

Utilisateurs

Adolescent Hommes Femmes Personnes âgées Cliniciens

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M3

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance des patients atteints de cancer ( Plus d'info.: EN, NL, FR )

Cette application porte encore temporairement, jusqu'au 1er octobre 2024, l'ancien label M2 parce qu'elle répondait aux critères ICT demandés. Pour l'instant, aucune demande de remboursement n'a été introduite pour cette application, ce qui signifie qu'elle ne relèverait plus du niveau M2 dans le nouveau modèle.

Compliance aux critères de M2

Demande de remboursement

Autodéclaration selon 6 critères TIC

Critère 1: Catégorie RGDP de l’application

1 (pas de traitement de données personnelles) 2 (traitement de données personnelles) 3 (traitement de données personnelles sensibles)

Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins

via son numéro d’identification de sécurité sociale (SSIN) (obligatoire pour les applications de la catégorie d’application 2 ou 3 du RGPD, voir ci-dessus) autre

Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app

pas applicable (uniquement pour les apps de catégorie 1) via le FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser un système d’authentification proper et equivalent aux conditions M2

Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé

pas applicable via la plate-forme eHealth - user and access management system IAM (Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser sa proper base de données, remplissant les critères M2

Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables

KMEHR (Plus d’infos) HL7 CDA (Plus d’infos) HL7 FHIR (Plus d’infos) SNOMED-CT (Plus d’infos) Autre

Critère 6: Conformité au RGPD

respecter les principes de (énoncés à l’article 5 du RGPD)
  • licéité, équité et transparence
  • limitation de la finalité
  • minimisation des données
  • précision
  • limitation de stockage
  • intégrité et confidentialité
 honorer les droits de la personne concernée (comme mentionné au chapitre III du RGPD) se conformer à la disposition spéciale sur le traitement des données personnelles sensibles (obligatoire pour les applications de l’appli GDPR catégorie 3, voir ci-dessus) réalisé une étude d’impact sur la protection des données (conformément aux articles 35 et 36 du RGPD):

Messagerie sécurisée

pas applicable via la eHealth Box fournie par la plate-forme (Plus d’infos)

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par BSI Group The Netherlands Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (ancien règlement) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 29/10/2025 Certificat valable jusqu’au 31/12/2028 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 2A
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 02885 Code d'identification de produit AFMPS: 9

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

L'application n'est disponible que sur ordonnance

Instructions d'utilisation

Sur demande

Composants de l'application

Application nativeApplication WebAppareil médicalClient-server

Traitement des réclamations

Par e-mail: support@varian.comPar téléphone: 0800 90 323

Média

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Financement

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance des patients atteints de cancer ( Plus d'info.: EN, NL, FR )