Healthentia

Par INNOVATION SPRINT SPRL

Healthentia est une plateforme eClinical qui permet l'enregistrement de données du monde réel par l'utilisation de cette application. Healthentia peut être utilisée à la fois par les particuliers et par les promoteurs d'essais cliniques. Les individus peuvent signaler et surveiller leurs résultats (par exemple, les symptômes) et leur activité et recevoir des questionnaires générés automatiquement sur leur bien-être. Les données agrégées fournies après le consentement des utilisateurs peuvent être traitées pour mener des études de recherche à but non lucratif. Les promoteurs d'essais cliniques peuvent utiliser Healthentia pour collecter des ePROM/ePREMs dans le cadre réglementaire approprié (par exemple, les bonnes pratiques cliniques) afin de réaliser des protocoles d'étude, souvent en utilisant une instance PaaS de la plateforme. Les personnes, en fonction des informations relatives à leur consentement, peuvent recevoir une invitation à participer à des études de recherche.

Niveau 1

Je suis un dispositif médical CE certifié

Téléchargements

Langue

DE EN FR IT NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média

Description générale

But principal

L'objectif principal de l'application est de soutenir la saisie des données dans les études cliniques. L'application ne présente aucun risque pour le patient, car elle est uniquement utilisée pour saisir les résultats. Dans les prochaines versions de Healthentia, des fonctionnalités supplémentaires seront incluses pour offrir des services de santé en ligne aux utilisateurs. L'application iOS/Android comprend des informations, une FAQ et une fonctionnalité de chat pour répondre aux questions liées à l'utilisation de l'application.

Public cible

Les utilisateurs de l'application sont : 1) les patients - sujets d'une étude clinique, 2) les personnes en bonne santé, 3) les investigateurs d'études cliniques.

Approche

La demande présente au moment de l'enregistrement les données qui sont collectées et la finalité. Les utilisateurs qui donnent leur consentement peuvent s'enregistrer et utiliser Healthentia. La politique de confidentialité comprend également des consentements explicites pour certaines actions, compte tenu du règlement GDPR. Dans le cas où l'utilisateur donne son consentement pour être contacté par des sponsors, des exigences supplémentaires en matière de confidentialité sont présentées et doivent être approuvées.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

L'application mobile peut être couplée à des appareils portables (par exemple des dispositifs de suivi des activités), ainsi qu'à d'autres appareils médicaux et capteurs qui peuvent être connectés par le biais du kit Apple Health pour l'application iOS. Pour l'application Android, les capteurs du smartphone sont également utilisés pour saisir les données d'activité.

Modèle de financement et de tarification

L'application est gratuite pour les particuliers, tandis que pour les organismes de parrainage, il y a une redevance par utilisateur et par mois dans le modèle PaaS ou SaaS.

Pathologie

Cancer Poitrine / Poumon Diabète Vie saine Santé mentale Gestion de la douleur Troubles du sommeil Compliance thérapeutique

Fonctions

Alertes et notifications Partage des données Diagnostique Données environnementales Suivi de santé Dossier personnel de santé Suivi clinique à distance Support au traitement

Utilisateurs

Adolescent Hommes Femmes Personnes âgées Cliniciens

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par Selfdeclaration Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 14/04/2020 Certificat valable jusqu’au 25/05/2024 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 1
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 72378 Code d'identification de produit AFMPS: 581564

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

Instructions d'utilisation

https://healthentia.com/wp-content/uploads/2020/06/START-GUIDE-EN_v2.pdf

Composants de l'application

Application nativeApplication WebAppareil médical

Traitement des réclamations

Par e-mail: dpo@healthentia.comPar téléphone: +3228806290

Média

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