Niveau 3 plus
Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.
Téléchargements
Langue
DE
EN
ES
FR
IT
NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement
Description générale (par la société)
But principal
HEALTHENTIA est un logiciel conçu pour :
a) la collecte et la transmission de données physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène et le poids, directement aux prestataires de soins via des moyens électroniques automatisés en combinaison avec des dispositifs IoT validés ;
b) la visualisation (tableaux de bord basés sur les sujets) et le traitement mathématique des données (analyse des tendances, alertes) relatives aux paramètres physiologiques des patients atteints de maladies chroniques surveillés ;
c) la transmission des résultats des patients et des scores associés à l'état de santé du patient, aux facteurs affectant la santé, à la qualité de vie liée à la santé, aux connaissances sur la maladie et à l'adhésion au traitement via des questionnaires validés ;
d) l'interaction de l'utilisateur (sujet/patient) avec un coach virtuel conversationnel à des fins informatives et motivationnelles, afin de soutenir la télésurveillance du sujet, la prise de décision et le coaching virtuel.
a) la collecte et la transmission de données physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène et le poids, directement aux prestataires de soins via des moyens électroniques automatisés en combinaison avec des dispositifs IoT validés ;
b) la visualisation (tableaux de bord basés sur les sujets) et le traitement mathématique des données (analyse des tendances, alertes) relatives aux paramètres physiologiques des patients atteints de maladies chroniques surveillés ;
c) la transmission des résultats des patients et des scores associés à l'état de santé du patient, aux facteurs affectant la santé, à la qualité de vie liée à la santé, aux connaissances sur la maladie et à l'adhésion au traitement via des questionnaires validés ;
d) l'interaction de l'utilisateur (sujet/patient) avec un coach virtuel conversationnel à des fins informatives et motivationnelles, afin de soutenir la télésurveillance du sujet, la prise de décision et le coaching virtuel.
Public cible
Groupes cibles de patients : Patients atteints de maladies chroniques participant à une étude clinique ou à un traitement médical.
Utilisateurs prévus : Patients télésurveillés et leurs professionnels de santé.
Utilisateurs prévus : Patients télésurveillés et leurs professionnels de santé.
Approche
La plateforme **Healthentia**, qui se compose de l'application mobile pour les patients et du tableau de bord clinique pour les professionnels de santé (HCP), est un dispositif médical actif autonome sous forme de logiciel (Software as a Service).
La plateforme comprend une collection de modules médicaux et non médicaux. Les modules médicaux sont conçus pour collecter, visualiser et traiter les paramètres physiologiques des patients afin de soutenir la surveillance des patients et la prise de décision dans le cadre d'essais cliniques ou d'un traitement médical.
Elle est considérée comme un dispositif médical, car il s'agit d'un logiciel destiné par le fabricant à être utilisé chez l'humain pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction ou le pronostic des maladies, et qui n'accomplit pas son action principale par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
La plateforme comprend une collection de modules médicaux et non médicaux. Les modules médicaux sont conçus pour collecter, visualiser et traiter les paramètres physiologiques des patients afin de soutenir la surveillance des patients et la prise de décision dans le cadre d'essais cliniques ou d'un traitement médical.
Elle est considérée comme un dispositif médical, car il s'agit d'un logiciel destiné par le fabricant à être utilisé chez l'humain pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction ou le pronostic des maladies, et qui n'accomplit pas son action principale par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Connectivité aux capteurs et plates-formes
L'application **Healthentia** est compatible avec d'autres dispositifs pour collecter des informations sur le mode de vie et les signes vitaux. Les dispositifs pris en charge et destinés à être utilisés avec Healthentia sont :
• Garmin trackers & watches via the Garmin API (Android & iOS): Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
• Fitbit trackers & watches via Fitbit API (Android & iOS): Versa, Inspire 2
• iHealth devices via Bluetooth (Android & iOS): Connected Blood Pressure Monitor iHealth Track (KN-550BT), Smart body composition scale iHealth Fit (HS2S), Smart Pulse Oximeter - iHealth Air (POM3)
• Polar belt via Polar API (Android & iOS): H9
• Garmin trackers & watches via the Garmin API (Android & iOS): Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
• Fitbit trackers & watches via Fitbit API (Android & iOS): Versa, Inspire 2
• iHealth devices via Bluetooth (Android & iOS): Connected Blood Pressure Monitor iHealth Track (KN-550BT), Smart body composition scale iHealth Fit (HS2S), Smart Pulse Oximeter - iHealth Air (POM3)
• Polar belt via Polar API (Android & iOS): H9
Modèle de financement et de tarification
L'application est gratuite pour les patients, tandis que les payeurs, hôpitaux, professionnels de santé et organisations sponsors doivent payer des frais par utilisateur et par mois selon un modèle PaaS ou SaaS.
Adoption à l'étranger
Healthentia (version MDD) est déjà utilisé dans 10 pays.
Pathologie
Cancer
Poitrine / Poumon
Diabète
Gastro-intestinal
Vie saine
Coeur / Vaisseaux sanguins
Santé mentale
Gestion de la douleur
Troubles du sommeil
Compliance thérapeutique
Fonctions
Alertes et notifications
Guidage automatisée
Partage des données
Diagnostique
Données environnementales
Objectifs personnels et gamification
Suivi de santé
Dossier personnel de santé
Suivi clinique à distance
Support au traitement
Utilisateurs
Adolescent
Hommes
Femmes
Personnes âgées
Cliniciens
Informations supplémentaires
Compliance aux critères de M3
Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:
Cette application porte encore temporairement, jusqu'au 1er octobre 2024, l'ancien label M2 parce qu'elle répondait aux critères ICT demandés. Pour l'instant, aucune demande de remboursement n'a été introduite pour cette application, ce qui signifie qu'elle ne relèverait plus du niveau M2 dans le nouveau modèle.
Compliance aux critères de M2
Demande de remboursement
Autodéclaration selon 6 critères TIC
Critère 1: Catégorie RGDP de l’application
Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins
Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app
Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé
Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables
Critère 6: Conformité au RGPD
Messagerie sécurisée
Compliance aux critères de M1
CE Certification
Certificat délivré le 17/12/2024
Certificat valable jusqu’au 17/12/2029
Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 2A
Normes ISO:
Enregistrement et notification à l'AFMPS
Numéro d'enregistrement AFMPS: 72378
Code d'identification de produit AFMPS: 581564
Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)
Instructions d'utilisation
https://healthentia.com/wp-content/uploads/2021/07/START-GUIDE-FR-NL-DE_v3.pdf
Composants de l'application
Application nativeApplication WebPortable / CapteurAppareil médical
Traitement des réclamations
Par e-mail: dpo@healthentia.comPar téléphone: +3228806290
Média
Financement
Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant: