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Comunicare

Par Comunicare Solutions

Comunicare est un compagnon digital qui permet une meilleure communication entre les patients et les soignants. Son objectif est de fournir une information personnalisée, des outils d'auto-gestion et de permettre le reporting du ressenti sur le traitement.

Niveau 3 plus

Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.

Téléchargements

Langue

DE EN FR NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement

Description générale (par la société)

But principal

Comunicare est un compagnon digital de soins qui permet une meilleure communication entre les patients et les soignants. Son objectif est de fournir une information personnalisée, des outils d'auto-gestion et de permettre le reporting du ressenti sur le traitement.

Public cible

Comunicare est disponible aux patients sur prescription du personnel soignant, pour la gestion de différentes maladies chroniques (cancer, insuffisance cardiaque, bpco, myélome multiple, etc.)

Approche

Comunicare renforce l'autonomie des patients, l'adhésion thérapeutique et l'auto-efficacité. L'information mise à disposition des patients est créée et validée les experts médicaux et adaptable pour chaque institution de soin.
Des algorithmes intelligents sont utilisés pour fournir des informations personnalisées sur la pathologie et sa thérapie; les notifications intelligentes permettent aux patients de signaler leurs ressentis (paramètres physiologiques, symptômes, questions sur la qualité de vie), manuellement ou à l'aide de dispositifs médicaux validés.
Un tableau de bord est disponible aux soignants pour gérer les données des patients, prendre action sur les alertes et initier la téléconsultation.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

Comunicare permet de récupérer les données des appareils médicaux Bluetooth validés tels que les oxymètres, les thermomètres, les balances et les tensionmètres.
La connection se connecte également aux hubs de données de santé tels que Brusafe + (Abrumet) et RSW (Réseau Santé Wallon)

Modèle de financement et de tarification

Comunicare est gratuit pour les patients
Souscription et service d'intégration pour les institutions de soins

Pathologie

Cerveau / Nerfs Cancer Poitrine / Poumon Diabète Gastro-intestinal Coeur / Vaisseaux sanguins Rein / Génito-urinaire Santé mentale Autre Gestion de la douleur Grossesse Revalidation Peau Compliance thérapeutique

Fonctions

Alertes et notifications Guidage automatisée Partage des données Diagnostique Données environnementales Suivi de santé Rendez-vous en ligne Prescriptions en ligne Dossier personnel de santé Suivi clinique à distance Support au traitement

Utilisateurs

Tout le monde

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M3

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance et orientation thérapeutique en cas d’insuffisance cardiaque chronique ( Plus d'info.: NL, FR )

Cette application porte encore temporairement, jusqu'au 1er octobre 2024, l'ancien label M2 parce qu'elle répondait aux critères ICT demandés. Pour l'instant, aucune demande de remboursement n'a été introduite pour cette application, ce qui signifie qu'elle ne relèverait plus du niveau M2 dans le nouveau modèle.

Compliance aux critères de M2

Demande de remboursement

Autodéclaration selon 6 critères TIC

Critère 1: Catégorie RGDP de l’application

1 (pas de traitement de données personnelles) 2 (traitement de données personnelles) 3 (traitement de données personnelles sensibles)

Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins

via son numéro d’identification de sécurité sociale (SSIN) (obligatoire pour les applications de la catégorie d’application 2 ou 3 du RGPD, voir ci-dessus) autre

Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app

pas applicable (uniquement pour les apps de catégorie 1) via le FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser un système d’authentification proper et equivalent aux conditions M2

Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé

pas applicable via la plate-forme eHealth - user and access management system IAM (Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser sa proper base de données, remplissant les critères M2

Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables

KMEHR (Plus d’infos) HL7 CDA (Plus d’infos) HL7 FHIR (Plus d’infos) SNOMED-CT (Plus d’infos) Autre

Critère 6: Conformité au RGPD

respecter les principes de (énoncés à l’article 5 du RGPD)
  • licéité, équité et transparence
  • limitation de la finalité
  • minimisation des données
  • précision
  • limitation de stockage
  • intégrité et confidentialité
honorer les droits de la personne concernée (comme mentionné au chapitre III du RGPD) se conformer à la disposition spéciale sur le traitement des données personnelles sensibles (obligatoire pour les applications de l’appli GDPR catégorie 3, voir ci-dessus) réalisé une étude d’impact sur la protection des données (conformément aux articles 35 et 36 du RGPD):

Messagerie sécurisée

pas applicable via la eHealth Box fournie par la plate-forme (Plus d’infos)

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par DQS Medizinprodukte Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (ancien règlement) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 14/05/2019 Certificat valable jusqu’au 31/12/2028 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 1
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 71828 Code d'identification de produit AFMPS: 11

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

L'application n'est disponible que sur ordonnance

Instructions d'utilisation

L'application peut être téléchargée sur les stores Apple et Google. Après inscription par les soignants, le patient reçoit un code personnel pour accéder à l'application. Les instructions d'utilisation sont disponibles au démarrage de l'application et dans le menu d'aide.

Composants de l'application

Application nativeAppareil médicalClient-server

Traitement des réclamations

Par e-mail: support@comunicare.be

Média

Screenshot6

Financement

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance et orientation thérapeutique en cas d’insuffisance cardiaque chronique ( Plus d'info.: NL, FR )