Niveau 3 plus
Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.
Téléchargements
Langue
DE
EN
ES
FR
IT
NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement
Description générale (par la société)
But principal
CareLink est une solution digitale pour la télésurveillance des patients implantés avec un dispositif cardiaque. Les patients sont suivis en continu et l’équipe clinique reçoit des transmissions programmées, des alertes, ainsi que des transmissions initiées par les patients en cas de symptômes. L’application peut être utilisée pour envoyer les informations du dispositif cardiaque à l’équipe de soins des patients, où qu’ils soient, dès que cela est nécessaire. Le système de télésurveillance CareLink soutient les équipes de soins afin de délivrer un suivi optimal en utilisant ce transfert de données plutôt que de faire se déplacer les patients et permettant ainsi une notification précoce des évènements cliniques et techniques (en lien avec le dispositif cardiaque) importants.
Public cible
Le système de télésurveillance CareLink est conçu pour le suivi à distance des patients implantés avec un pacemaker, un défibrillateur, un CRT-D, un CRT-P (défibrillateur ou pacemaker avec fonction de resynchronisation) ou un moniteur cardiaque implantable Medtronic. Pour les patients possédant un smartphone compatible et implantés avec un dispositif cardiaque compatible, l’application MyCareLink Heart peut être utilisée à la place du boitier relais de télésurveillance pour un monitoring en continu de leurs paramètres cliniques et des paramètres techniques de leur dispositif.
Approche
Les données techniques du dispositif cardiaque et physiologiques du patient (données habituellement analysées lors d’une visite au cabinet) sont transmises au réseau CareLink et peuvent être analysées par l’équipe clinique sur le site CareLink. Les données sont utilisées pour traiter les patients, optimiser le traitement et plus généralement déterminer l’action médicale nécessaire en cas d’évènement.
Pour les patients utilisant MyCareLink Heart (alternative au boitier de télésurveillance), l’application agit comme simple transmetteur des données. Les patients peuvent vérifier le statut de leurs transmissions, la durée de vie de leur dispositif cardiaque, mais aussi enregistrer certaines données de santé (poids, tension artérielle), symptômes et activité physique selon leur souhait.
Pour les patients utilisant MyCareLink Heart (alternative au boitier de télésurveillance), l’application agit comme simple transmetteur des données. Les patients peuvent vérifier le statut de leurs transmissions, la durée de vie de leur dispositif cardiaque, mais aussi enregistrer certaines données de santé (poids, tension artérielle), symptômes et activité physique selon leur souhait.
Connectivité aux capteurs et plates-formes
L’application est connectée au dispositif cardiaque et transmet vers le réseau CareLink.
Le réseau CareLink a des capacités d'exportation intégrées pour se connecter aux dossiers médicaux électroniques des patients de l'hôpital ou à d'autres plates-formes.
Le réseau CareLink a des capacités d'exportation intégrées pour se connecter aux dossiers médicaux électroniques des patients de l'hôpital ou à d'autres plates-formes.
Modèle de financement et de tarification
Le modèle de financement et de tarification de l'application doit encore être déterminé.
Pathologie
Coeur / Vaisseaux sanguins
Fonctions
Alertes et notifications
Partage des données
Diagnostique
Suivi de santé
Suivi clinique à distance
Support au traitement
Utilisateurs
Tout le monde
Informations supplémentaires
Compliance aux critères de M3
Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:
Compliance aux critères de M1
CE Certification
Certificat délivré le 11/04/2022
Certificat valable jusqu’au 10/04/2027
Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 2A
Normes ISO:
Enregistrement et notification à l'AFMPS
Numéro d'enregistrement AFMPS: 00355
Code d'identification de produit AFMPS: 604552
Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)
L'application n'est disponible que sur ordonnance
Publication de référence
- Tarakji K. et al. Impact of a Bluetooth-enabled cardiac device with a patient smartphone app on Clinic efficiency. JACC 2021; Volume 77, Issue 18.
- Tarakji KG et al. Performance of first pacemaker to use smart device app for remote monitoring.
- https://newsroom.clevelandclinic.org/2020/10/06/cleveland-clinic-unveils-top-10-medical-innovations-for-2021/
- Tarakji KG et al. Performance of first pacemaker to use smart device app for remote monitoring.
- https://newsroom.clevelandclinic.org/2020/10/06/cleveland-clinic-unveils-top-10-medical-innovations-for-2021/
Instructions d'utilisation
Les patients utilisent soit le boitier de transmission soit l’app MyCareLink Heart pour transmettre automatiquement et de manière sécurisée les données depuis leur dispositif cardiaque vers la plateforme CareLink. Cela permet aux équipes cliniques d’accéder aux données de leurs patients via le site CareLink dédié aux professionnels.
Les patients utilisant l’app peuvent transférer les données de leur dispositif à leur équipe de soins automatiquement et manuellement, depuis n’importe où et n’importe quand. Cela contribue à améliorer l’adhérence au suivi, permettant une qualité de soins alignée avec les recommandations des sociétés expertes. Cela offre également une tranquillité d’esprit et permet un accès à certaines données du dispositif cardiaque telles que la connectivité et le statut des transmissions, la durée de vie de la batterie ou encore le niveau d’activité physique. L’application mobile comprend des contenus éducatifs concernant la vie avec un dispositif cardiaque et permet aux patients de suivre leurs signes vitaux et symptômes. L'interface utilisateur est facile à utiliser et basée sur les commentaires des patients
Les instructions d'utilisation détaillées fournies aux patients et aux cliniciens peuvent être partagées sur demande.
Les patients utilisant l’app peuvent transférer les données de leur dispositif à leur équipe de soins automatiquement et manuellement, depuis n’importe où et n’importe quand. Cela contribue à améliorer l’adhérence au suivi, permettant une qualité de soins alignée avec les recommandations des sociétés expertes. Cela offre également une tranquillité d’esprit et permet un accès à certaines données du dispositif cardiaque telles que la connectivité et le statut des transmissions, la durée de vie de la batterie ou encore le niveau d’activité physique. L’application mobile comprend des contenus éducatifs concernant la vie avec un dispositif cardiaque et permet aux patients de suivre leurs signes vitaux et symptômes. L'interface utilisateur est facile à utiliser et basée sur les commentaires des patients
Les instructions d'utilisation détaillées fournies aux patients et aux cliniciens peuvent être partagées sur demande.
Composants de l'application
Application nativeApplication WebAppareil médical
Traitement des réclamations
Par e-mail: rick.paauw@medtronic.comPar téléphone: +31 6 20 04 06 14
Média
Financement
Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant: