Niveau 3 plus
Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.
Langue
EN
FR
NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement
Description générale (par la société)
But principal
CardioCare@Home est un service de santé numérique prescrit pour les patients pour lesquels une surveillance cardiaque à distance à long terme est médicalement indiquée. Les informations cardiologiques sont collectées à l'aide d'un dispositif portable confortable (CardioCare Patch). Les signaux mesurés sont ensuite transmis à un professionnel de la santé via le logiciel CardioCare@Home Pro pour l'aider à prendre une décision éclairée.
Public cible
Personnel médical qui s’occupe de patients pour lesquels la télésurveillance cardiaque est indiquée.
Approche
Le CardioCare Patch enregistre des signaux d'électrocardiogramme (ECG) et des données inertielles (mouvement). Ces signaux seront envoyés à intervalles réguliers à l'application hospitalière CardioCare@Home Pro. Une fois téléchargées, les données du capteur seront analysées pour en déduire des informations cardiaques et l'activité physique. Par l’application hospitalière, ces informations et les données du capteur sont mises à la disposition du médecin pour un examen et une analyse plus approfondis.
Connectivité aux capteurs et plates-formes
CardioCare@Home Pro est lié au Byteflies Kit et aux Byteflies ECG Adhesives (CardioCare Patch). Ces dispositifs médicaux portables sont destinés à la surveillance à long terme des données physiologiques et des signaux comportementaux, qui sont tous deux évalués dans CardioCare@Home Pro.
Modèle de financement et de tarification
CardioCare@Home est un service de santé prescrit qui peut être remboursé par votre professionnel de santé ou votre compagnie d'assurance. Les frais de service couvrent l'utilisation de l'appareil portable, le transfert et l'analyse des données, la formation des utilisateurs et l'assistance technique. Si vous êtes un professionnel de la santé et que vous souhaitez utiliser CardioCare@Home, veuillez nous contacter à l'adresse support@cardiocareathome.com.
Pathologie
Coeur / Vaisseaux sanguins
Fonctions
Diagnostique
Suivi clinique à distance
Support au traitement
Utilisateurs
Adolescent
Hommes
Femmes
Personnes âgées
Cliniciens
Informations supplémentaires
Compliance aux critères de M3
Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:
Compliance aux critères de M2
Demande de remboursement
Date de soumission
17-12-2022
Date d'évaluation
06-02-2023
Résultat de l'évaluation
Autodéclaration selon 6 critères TIC
Critère 1: Catégorie RGDP de l’application
Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins
Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app
Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé
Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables
Critère 6: Conformité au RGPD
Messagerie sécurisée
Compliance aux critères de M1
CE Certification
Classe catégorie du dispositif médical (Plus d’infos): 1
Normes ISO
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level)ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human SubjectsISO 14971 Risk Management of Medical DevicesISO 27000 series: Information Security Management SystemsISO 62304 Medical Device Software Lifecycle ProcessesISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices
Enregistrement et notification à l'AFMPS
Numéro d'enregistrement AFMPS: 73250
Code d'identification de produit AFMPS: 644394
Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)
L'application n'est disponible que sur ordonnance
Publication de référence
Byteflies est certifié ISO 13485 pour la conception et la production de dispositifs médicaux (matériel et logiciel) et a autorisé les produits médicaux sur le marché de l'UE et des États-Unis. Toutes les applications Byteflies Care@Home sont développées en étroite collaboration avec les acteurs cliniques et patients. Exemple d'utilisation en recherche clinique : https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.27.20151589v1
Instructions d'utilisation
Les patients apprendront à utiliser le CardioCare Patch lors d'une consultation avec leur médecin. Ils recevront également des instructions sur la manière d'installer une application mobile sur leur appareil personnel qui les aidera à utiliser le CardioCare Patch à la maison.
Le personnel médical aura accès à l'application hospitalière CardioCare@Home Pro pour gérer, visualiser et noter les données collectées des patients actifs. Vous trouverez de plus amples informations sur le CardioCare@Home Pro sur : https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/kit.html
Le dispositif médical portable utilisé pour collecter les données, peut être consulté ici : https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/kit.html.
Le personnel médical aura accès à l'application hospitalière CardioCare@Home Pro pour gérer, visualiser et noter les données collectées des patients actifs. Vous trouverez de plus amples informations sur le CardioCare@Home Pro sur : https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/kit.html
Le dispositif médical portable utilisé pour collecter les données, peut être consulté ici : https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/kit.html.
Composants de l'application
Application WebClient-server
Traitement des réclamations
Par e-mail: hello@cardiocareathome.comPar téléphone: +32 32 94 74 99
Média
Financement
Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant: