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1 Minute pour mon Cœur

Par Newcard

1 Minute pour mon cœur est un logiciel en tant que dispositif médical autonome, destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour la télésurveillance médicale des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, en collectant, analysant, stockant et visualisant les données de santé via une plateforme (webapp). Une application mobile est fournie aux patients pour collecter des données via des dispositifs compatibles, ou alternativement par la saisie manuelle d'informations dans l'application. Les dispositifs compatibles sont fournis dans un kit distribué par Newcard, composé d'une balance, d'un tensiomètre (avec brassard) et d'une tablette pour faciliter la collecte de ces informations.

Niveau 3 plus

Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité
J’ai montré ma évidence socio-économique et suis financé par INAMI.

Langue

EN FR NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média
Financement

Description générale (par la société)

But principal

1 Minute Pour Mon Coeur est un logiciel en tant que dispositif médical destiné à la
télésurveillance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique par la collecte,
l'analyse, le stockage et la visualisation de données de santé.

Public cible

1 Minute pour mon Cœur est destinée à être utilisée par les professionnels médicaux,
structure ou équipe de professionnels de santé (composés à minima d’un professionnel
médical) qui assurent le suivi médical des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
chronique .

L’application patient est destinée à être utilisée par les patients souffrant d'insuffisance
cardiaque chronique.

Approche

La plateforme 1 Minute pour mon Cœur (webapp) est destinée aux professionnels de santé et se compose de modules médicaux et non médicaux. Les modules médicaux collectent, visualisent et génèrent des alertes basées sur les paramètres physiologiques des patients recueillis via l'application mobile (poids, pression artérielle, fréquence cardiaque). Les analyses de laboratoire des patients peuvent également être surveillées. Cette télésurveillance permet aux professionnels de santé, incluant ou suivant un patient, de consulter et d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à sa prise en charge.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

La plateforme recueille des informations à partir de l'application patient Newcard. L'application patient est compatible avec d'autres dispositifs de collecte d'informations sur les patients, et Newcard peut fournir des kits aux patients, avec des dispositifs “iHealth” via Bluetooth (Android & iOS) : tensiomètre et balances., pour faciliter la collecte de données sur les patients :

Modèle de financement et de tarification

Model de financement :
Dans le cadre de l’activité de télésurveillance des patients insuffisants cardiaques, le Centre Hospitalier est rémunéré par l'INAMI. Les modalités de rémunération sont prévues par la Convention de télésurveillance et d’orientation thérapeutique de l’insuffisance cardiaque
chronique précitée. L’établissement contractualise avec la société Newcard sur les conditions tarifaires.
Tarification :
Notre modèle de tarification est basé sur un forfait mensuel par patient suivi ou utilisateur final.
Le montant de la prestation peut varier en fonction des options et fonctionnalités choisis comme par exemple la mise à disposition ou non d’objets connectés nécessaire à la collecte des données ou encore la mise à disposition de notre plateau d’infirmières qui opère un
pré-filtrage.

Adoption à l'étranger

1 Minute pour mon coeur est commercialisé en France en tant que dispositif médical depuis
2019, et est actuellement remboursé par l'assurance maladie française au titre de la Liste
des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM).

Pathologie

Coeur / Vaisseaux sanguins

Fonctions

Alertes et notifications Partage des données Suivi de santé Suivi clinique à distance Support au traitement

Utilisateurs

Hommes Femmes Personnes âgées Cliniciens

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M3

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance et orientation thérapeutique en cas d’insuffisance cardiaque chronique ( Plus d'info.: EN, NL, FR )

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par SGS Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement) In Vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC (ancien règlement) In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR 2017/746 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 18/06/2025 Certificat valable jusqu’au 31/12/2028 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 1
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 74574 Code d'identification de produit AFMPS: 988056

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

L'application n'est disponible que sur ordonnance

Instructions d'utilisation

Les instructions d'utilisation sont disponibles pour les professionnels de la santé directement via leur compte dans l'application web. Après l'inclusion, les patients reçoivent un guide rapide qui explique le fonctionnement de l'application Newcard et des objets de collecte. Ce guide rapide comporte également un code QR vers le guide complet. Veuillez contacter Newcard pour recevoir l'un ou l'autre de ces modes d'emploi en version papier ou électronique

Composants de l'application

Application nativeApplication WebAppareil médical

Traitement des réclamations

Média

Financement

Cette application a passé les niveaux M1 et M2 de la pyramide et l'entreprise déclare répondre aux critères des applications mobiles médicales que l'INAMI a élaborés dans le cadre du processus de soins spécifique suivant:

Télésurveillance et orientation thérapeutique en cas d’insuffisance cardiaque chronique ( Plus d'info.: EN, NL, FR )