Well@Home

Par BeWell Innovations

Well@Home

Niveau 2

Je suis un dispositif médical CE certifié
Je suis connecté en toute sécurité

Téléchargements

Langue

DE EN FR NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média

Description générale

But principal

L'application Well@Home permet un suivi détaillé du patient à tout moment de sa santé. Grâce aux fonctionnalités intégrées, l'équipe soignante a immédiatement un aperçu détaillé de la situation de santé quotidienne du patient.

Les fonctionnalités sont constituées de plusieurs modules intégrés, dont un module questionnaire validé et «qualité du live» avec résultats PREM / PROM, un module paramètres vitaux et viraux pour les patients prenant des mesures via des dispositifs médicaux liés, un module médicament pour certains analgésiques avec des paramètres de résultat, un module d'information / éducation du patient ainsi qu'un module de téléconsultation vidéo.

Les modules peuvent être activés séparément et peuvent être utilisés via une interface graphique dans la construction d'un processus de soins.

Well@Home permet l'interopérabilité avec des applications tierces pour diverses indications / pathologies.

Public cible

Patients & fournisseurs de soins de santé

Approche

Le but principal de Well@Home est d'obtenir des données plus détaillées sur le patient, ce qui permet au médecin de poser un diagnostic plus précis. Toutes les données, qu'elles soient acquises à partir de la télésurveillance, du questionnaire validé / mode de vie, de l'éducation des patients, des parcours intégrés, etc., sont présentées dans une interface (écran) facile à utiliser par le professionnel. Il peut également être dérivé sous forme d'informations de données brutes ou de données traitées, permettant une analyse et une meilleure compréhension de l'état de santé du patient.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

Well@Home permet la communication Bluetooth avec plusieurs appareils médicaux, y compris un tensiomètre, une balance, un oxymètre de pouls, un moniteur d'activité, un moniteur de sommeil, etc.

Modèle de financement et de tarification

License SAAS model

Pathologie

Cancer Gestion de la douleur Troubles du sommeil Compliance thérapeutique

Fonctions

Alertes et notifications Guidage automatisée Diagnostique Objectifs personnels et gamification Suivi de santé Dossier personnel de santé Suivi clinique à distance Support au traitement

Utilisateurs

Tout le monde

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par Self-declaration Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 14/10/2016 Certificat valable jusqu’au 25/05/2024 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 1
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 15391 Code d'identification de produit AFMPS: 15391

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

Compliance aux critères de M2

Critère 1: Catégorie RGDP de l’application

1 (pas de traitement de données personnelles) 2 (traitement de données personnelles) 3 (traitement de données personnelles sensibles)

Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins

via son numéro d’identification de sécurité sociale (SSIN) (obligatoire pour les applications de la catégorie d’application 2 ou 3 du RGPD, voir ci-dessus) autre

Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app

pas applicable (uniquement pour les apps de catégorie 1) via le FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser un système d’authentification proper et equivalent aux conditions M2

Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé

pas applicable via la plate-forme eHealth - user and access management system IAM (Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser sa proper base de données, remplissant les critères M2

Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables

KMEHR (Plus d’infos) HL7 CDA (Plus d’infos) HL7 FHIR (Plus d’infos) SNOMED-CT (Plus d’infos) Autre

Critère 6: Conformité au RGPD

respecter les principes de (énoncés à l’article 5 du RGPD)
  • licéité, équité et transparence
  • limitation de la finalité
  • minimisation des données
  • précision
  • limitation de stockage
  • intégrité et confidentialité
honorer les droits de la personne concernée (comme mentionné au chapitre III du RGPD) se conformer à la disposition spéciale sur le traitement des données personnelles sensibles (obligatoire pour les applications de l’appli GDPR catégorie 3, voir ci-dessus) réalisé une étude d’impact sur la protection des données (conformément aux articles 35 et 36 du RGPD):

Messagerie sécurisée

pas applicable via la eHealth Box fournie par la plate-forme (Plus d’infos)

L'application n'est disponible que sur ordonnance

Instructions d'utilisation

Le système est basé sur la prescription, ce qui signifie que le médecin est en tête pour appliquer l'application et l'utiliser pour ses patients. L'application est accessible sur son PC / ordinateur portable / tablette en tant que tableau de bord à l'aide du navigateur Web.

Pour le patient, une application mobile iOS/Android est disponible, permettant de saisir des données à tout endroit et à tout moment. Le patient reçoit un code spécifique, garantissant la confidentialité des données du patient.

Composants de l'application

Application nativeApplication Web

Traitement des réclamations

Par e-mail: support@bewellinnovations.comPar téléphone: +32 3 870 46 31

Média

Screenshot1 Screenshot2 Screenshot3

Ce site web pose des cookies sur votre ordinateur. Ces cookies sont utilisés pour améliorer l'expérience de votre site web et vous fournir des services plus personnalisés. Pour plus d'informations sur les cookies que nous utilisons, veuillez consulter notre politique de confidentialité.

Je comprends