Sunrise

Par Sunrise

Sunrise est un dispositif médical certifié pour l’étude de votre sommeil. Il permet un diagnostic rapide et à la maison de l’apnée du sommeil. Le capteur à usage unique, envoyé directement chez vous, se connecte à votre téléphone en quelques secondes. Après le test, Sunrise vous propose également une consultation en ligne avec un médecin expert du sommeil ou dans un centre du sommeil le plus proche de chez vous. La technologie est cliniquement validée pour les adultes et les enfants.

Niveau 1

Je suis un dispositif médical CE certifié

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Description générale
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Média

Description générale

But principal

Sunrise est un dispositif médical certifié pour l’étude de votre sommeil. Il permet un diagnostic rapide et à la maison de l’apnée du sommeil. Le capteur à usage unique, envoyé directement chez vous, se connecte à votre téléphone en quelques secondes. Après le test, Sunrise vous propose également une consultation en ligne avec un médecin expert du sommeil ou dans un centre du sommeil le plus proche de chez vous. La technologie est cliniquement validée pour les adultes et les enfants.

Public cible

Sunrise est destiné aux adultes et aux enfants souffrant de troubles du sommeil. Il est également destiné à aider les professionnels de santé dans leur diagnostic et la prise de décision thérapeutique.

Approche

En collaboration avec des médecins experts du sommeil, nous avons établi que le menton est le meilleur endroit pour observer votre nuit.
Pendant le sommeil, le passage de l’air par les voies respiratoires supérieures est plus difficile car les muscles ont tendance à se relâcher (c’est l’une des raisons pour lesquelles nous ronflons). Il arrive alors que les voies respiratoires soient obstruées et l’organisme privé d’oxygène. Heureusement, le cerveau est informé de ces perturbations et réagit en contractant les muscles des voies respiratoires supérieures, afin de rétablir la circulation de l’air.
Or, ces muscles sont attachés sur un os mobile, la mandibule, qu’ils font bouger en se contractant. En enregistrant ces mouvements, ce sont en fait les petits ajustements musculaires pilotés par le cerveau que l’on étudie en direct. Placé sur le menton, Sunrise permet d’observer ce que fait le cerveau pour préserver votre respiration et votre sommeil.
Connecté, léger (3 grammes) et confortable, le capteur Sunrise repose sur les dernières innovations en matière d’intelligence artificielle. L’application analyse immédiatement et depuis un cloud sécurisé les données récoltées par le capteur. La pureté du signal reçu et l’application fonctionnant grâce à l’intelligence artificielle explique la fiabilité de Sunrise. Les tests cliniques réalisés sur 400 personnes montrent un accord de 90% avec la polysomnographie pour le diagnostic des apnées obstructives du sommeil. Une première en médecine du sommeil pour une technologie si facile d’utilisation.

Connectivité aux capteurs et plates-formes

Sunrise est un dispositif médical et est composé d’une application mobile, d’un capteur à placer sur le menton et d’une plateforme web pour les professionnels de santé.

Modèle de financement et de tarification

Toutes les informations sur notre modèle de tarification sont disponibles sur notre site Internet: https://hellosunrise.com.

Pathologie

Troubles du sommeil

Fonctions

Diagnostique Support au traitement

Utilisateurs

Tout le monde

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par DQS Medizinprodukte GmbH Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 09/03/2020 Certificat valable jusqu’au 26/05/2024 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 2A
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 70145 Code d'identification de produit AFMPS: 582423

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

Publication de référence

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2759126?widget=personalizedcontent&previousarticle=0
Pr Gozal D., n°1 des experts dans le monde d’après le site expertscape.com;
Pr Pépin J-L., n°3 des experts dans le monde d’après le site expertscape.com;
Dr Martinot J-B., médecin du sommeil belge.

Instructions d'utilisation

Le capteur Sunrise se connecte en Bluetooth à votre téléphone. Une fois l’application mobile Sunrise installée, il suffit de scanner le QR code présent sur l’enveloppe de votre kit. Avant de vous endormir, vous n’avez plus qu’à coller le capteur sur votre menton et lancer l’analyse de votre nuit depuis l’application. Quelques minutes après votre réveil, les informations pour un diagnostic complet et détaillé de votre sommeil sont disponibles et peuvent être transmises à votre médecin.

Composants de l'application

Application nativeApplication WebPortable / CapteurAppareil médical

Traitement des réclamations

Par e-mail: hello@hellosunrise.comPar téléphone: +32 81 26 11 26

Média

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