Level 3 plus
Ik ben een CE gecertificeerd medisch hulpmiddel
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd
Ik ben veilig geconnecteerd
Ik heb mijn sociaal-economische meerwaarde aangetoond en wordt door het RIZIV gefinancierd
Taal
EN
FR
NL
Algemene beschrijving
Aanvullende informatie
Media
Financiering
Algemene beschrijving (gegeven door bedrijf)
Hoofddoel
CardioCare@Home is een voorgeschreven digitale gezondheidsservice voor patiënten waarbij langdurige hartmonitoring op afstand medisch aangewezen is. Cardiologische informatie wordt verzameld met een comfortabel draagbaar toestel (CardioCare Patch). De gemeten signalen worden vervolgens doorgestuurd naar een zorgverlener via de CardioCare@Home Pro applicatie om deze te helpen een weloverwogen beslissing te nemen.
Doelpubliek
Hulpverleners die zorgen voor patiënten waarvoor telemonitoring van het hart aangewezen is.
Approach
De CardioCare Patch registreert elektrocardiogramsignalen (ECG) en inertiële gegevens (m.b.t. beweging). Deze signalen worden op regelmatige tijdstippen doorgestuurd naar de CardioCare@Home Pro applicatie. Eenmaal geüpload, wordt de sensordata geanalyseerd om er informatie over het hartritme en de lichaamsbeweging uit af te leiden. Die informatie wordt samen met de sensorgegevens beschikbaar gemaakt voor de zorgverlener in de ziekenhuisapplicatie voor verdere beoordeling en analyse.
Aansluiting op sensoren en platforms
CardioCare@Home Pro is gekoppeld aan Byteflies Kit en Byteflies ECG Adhesives (CardioCare Patch). Deze draagbare medische toestellen zijn aangewezen voor de langetermijnmonitoring van fysiologische data en gedragssignalen, waarvan CardioCare@Home Pro gebruik maakt.
Financierings- en prijsmodel
CardioCare@Home is een voorgeschreven gezondheidsservice die mogelijk wordt vergoedt door uw zorgverlener of verzekering. De servicekosten omvatten het gebruik van het draagbare toestel, de gegevensoverdracht en -analyse, gebruikerstraining en technische ondersteuning. Als u als zorgverlener geïnteresseerd bent in het gebruik van CardioCare@Home, neem dan contact met ons op via hello@cardiocareathome.com.
Pathologie
Hart / Bloedvaten
Functies
Diagnostisch
Klinische monitoring op afstand
Ondersteuning van de behandeling
Gebruikers
Tiener
Mannen
Vrouwen
Ouderen
Artsen
Aanvullende informatie
Naleving van M3 criteria
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces:
Naleving van M2 criteria
Aanvraag terugbetaling
Datum van indiening
17-12-2022
Datum van evaluatie
06-02-2023
Resultaat van de evaluatie
Eigen declaratie van de 6 ICT criteria
Criterium 1: GDPR app categorie (GDPR = AVG = Algemene Verordering Gegevensbescherming)
Criterium 2: Identificatie van de zorgbehoevende gebruiker
Criterium 3: Authenticatie voor de app gebruiker
Criterium 4: Verificatie van de therapeutische relatie en informed consent
Criterium 5: Toegepaste interoperabiliteitsstandaarden
Criterium 6: AVG-naleving
Extra: Beveiligde berichtgeving
Naleving van M1 criteria
CE Certificatie
Klasse type als medische hulpmiddel (Meer info): 1
ISO-normen
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level)ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human SubjectsISO 14971 Risk Management of Medical DevicesISO 27000 series: Information Security Management SystemsISO 62304 Medical Device Software Lifecycle ProcessesISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices
FAGG registratie en melding
FAGG-registratienummer: 73250
FAGG-productidentificatiecode: 644394
Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)
De app is alleen beschikbaar via voorschrift
Referentie publicatie
Byteflies is ISO 13485 gecertificeerd voor het ontwerpen en produceren van medische hulpmiddelen (hardware en software) en heeft medische producten op de markt gebracht in de EU en de VS. Alle Byteflies Care@Home-applicaties worden ontwikkeld in nauwe samenwerking met artsen en patiënten. Voorbeeld van gebruik in klinisch onderzoek: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.27.20151589v1
Gebruikersinstructies
Patiënten leren tijdens een consult met hun zorgverlener hoe CardioCare Patch moet worden gebruikt. Ze zullen ook instructies krijgen over hoe ze een mobiele app op hun persoonlijk apparaat kunnen installeren die hen thuis helpt bij het gebruik van de CardioCare Patch.
De zorgverlener heeft toegang tot de CardioCare@Home Pro -ziekenhuisapplicatie om zo de verzamelde gegevens van actieve patiënten te beheren, te bekijken, en te scoren. Meer informatie over de CardioCare@Home Pro, vindt u hier: https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/cardiocare.html
Meer informatie over de Byteflies Kit, het draagbare medische apparaat dat de gegevens verzamelt, is hier te vinden: https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/kit.html
De zorgverlener heeft toegang tot de CardioCare@Home Pro -ziekenhuisapplicatie om zo de verzamelde gegevens van actieve patiënten te beheren, te bekijken, en te scoren. Meer informatie over de CardioCare@Home Pro, vindt u hier: https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/cardiocare.html
Meer informatie over de Byteflies Kit, het draagbare medische apparaat dat de gegevens verzamelt, is hier te vinden: https://ifu.byteflies.net/docs/hcp/kit.html
Componenten van de toepassing
WebtoepassingClient-server
Klachtenafhandeling
Via e-mail: hello@cardiocareathome.comVia telefoon: +32 32 94 74 99
Media
Financiering
Deze toepassing heeft niveau M1 en M2 van de piramide doorlopen en het bedrijf verklaart te voldoen aan de criteria voor mobiele medische toepassingen die het RIZIV heeft opgesteld binnen volgend specifiek zorgproces: