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Airview[TM]

Par Resmed

AirView ™ - permet un accès efficace et sécurisé au traitement de vos patients, n’importe où et à tout moment. AirView est la solution cloud sécurisée de ResMed, pour le dépistage, le diagnostic et la gestion des thérapies des patients souffrant de troubles du sommeil ou d’insuffisance respiratoire. Il permet un accès à distance rapide aux tests du sommeil, ainsi qu’aux informations sur les appareils de traitement. Vous pouvez partager les informations en toute sécurité et collaborer pour optimiser les résultats du traitement des patients.

Niveau 2

J'ai fait une demande de remboursement à l’INAMI, ce qui est admissible.

Téléchargements

Langue

DE EN ES FR IT NL
Description générale
Informations supplémentaires
Média

Description générale (par la société)

But principal

le dépistage et la gestion des thérapies de patients souffrant de troubles du sommeil ou d’insuffisance respiratoire.

Public cible

Airview est un outil destiné aux professionnels de la santé et aux établissements de soins.

Approche

AirView permet de monitorer à distance les appareils de diagnostic et/ou de traitement ResMed.
Les informations transmises peuvent être de plusieurs types :
- Des données techniques des appareils connectés
- Des données cliniques des résultats de l’utilisation des appareils
Ces informations peuvent ensuite être enrichies par le professionnel de santé avec des informations personnelles concernant les patients au travers de l’interface utilisateur.

Les traitements de données réalisés ont les finalités suivantes :
- Permettre au professionnel de santé d’assurer le télésuivi des patients équipés d’appareils ResMed et de rendre les données accessibles via Internet
- Élaborer des indicateurs selon l’utilisation et la qualité du traitement
- Assurer la surveillance et la maintenance du système
- Assurer le support des utilisateurs

Connectivité aux capteurs et plates-formes

Airview est compatible avec les appareils connectables de dépistage et de traitement de la marque Resmed.

Modèle de financement et de tarification

Les coûts d'hébergement, de transmission des données, les mise à jour et le développement de nouvelles fonctionnalités sont couverts par un abonnement mensuel par appareil connecté qui est pris en charge par le professionnel de la santé assurant le suivi thérapeutique du patient.

Pathologie

Poitrine / Poumon Troubles du sommeil

Fonctions

Alertes et notifications Partage des données Suivi clinique à distance Support au traitement

Utilisateurs

Cliniciens

Informations supplémentaires

Compliance aux critères de M2

Demande de remboursement

Date de soumission

30-08-2021

Date d'évaluation

21-02-2022

Résultat de l'évaluation

Negatif Positif

Autodéclaration selon 6 critères TIC

Critère 1: Catégorie RGDP de l’application

1 (pas de traitement de données personnelles) 2 (traitement de données personnelles) 3 (traitement de données personnelles sensibles)

Critère 2: Identification de l’utilisateur nécessitant des soins

via son numéro d’identification de sécurité sociale (SSIN) (obligatoire pour les applications de la catégorie d’application 2 ou 3 du RGPD, voir ci-dessus) autre

Critère 3: Authentification de l’utilisateur de l’app

pas applicable (uniquement pour les apps de catégorie 1) via le FAS niveau 400 (FAS = Federal Authentication Service, Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser un système d’authentification proper et equivalent aux conditions M2

Critère 4: Vérification du lien thérapeutique et du consentement éclairé

pas applicable via la plate-forme eHealth - user and access management system IAM (Plus d’infos) l’entreprise a déclaré utiliser sa proper base de données, remplissant les critères M2

Critère 5: Standards d’intéropérabilité applicables

KMEHR (Plus d’infos) HL7 CDA (Plus d’infos) HL7 FHIR (Plus d’infos) SNOMED-CT (Plus d’infos) Autre

Critère 6: Conformité au RGPD

respecter les principes de (énoncés à l’article 5 du RGPD)
  • licéité, équité et transparence
  • limitation de la finalité
  • minimisation des données
  • précision
  • limitation de stockage
  • intégrité et confidentialité
honorer les droits de la personne concernée (comme mentionné au chapitre III du RGPD) se conformer à la disposition spéciale sur le traitement des données personnelles sensibles (obligatoire pour les applications de l’appli GDPR catégorie 3, voir ci-dessus) réalisé une étude d’impact sur la protection des données (conformément aux articles 35 et 36 du RGPD):

Messagerie sécurisée

pas applicable via la eHealth Box fournie par la plate-forme (Plus d’infos)

Compliance aux critères de M1

CE Certification

Télécharger le document Accordé par TÜV SÜD Product Service Évalué et certifié répondant aux exigences de
Directive sur les dispositifs médicaux: MDD 93/42 / CEE (ancien règlement) Règlement sur les dispositifs médicaux: MDR 2017/745 (nouveau règlement)
Certificat délivré le 26/06/2018 Certificat valable jusqu’au 26/06/2023 Type de classe de dispositif médical (Plus d’infos): 2A
Normes ISO:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level) ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects ISO 14971 Risk Management of Medical Devices ISO 27000 series: Information Security Management Systems ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices

Enregistrement et notification à l'AFMPS

Numéro d'enregistrement AFMPS: 71902 Code d'identification de produit AFMPS: 504373

Règlement général sur la protection des données (Plus d’infos)

L’entreprise déclare de respecter les règles RGDP L’entreprise déclare que les données sont stockées dans l'UE uniquement

Publication de référence

Airview est une évolution d'une solution existante (ResScan) permettant l'accès à distance des données sauvegardées dans la mémoire interne de nos appareils de traitement. Auparavant celles-ci n'étaient accessibles que par un téléchargement direct de l'appareil.
https://www.resmed.com/epn/en/healthcare-professional/research-and-education/clinical-papers/sleep-apnoea-and-digital-connected-health.html

Instructions d'utilisation

Après création d’un compte utilisateur et installation d’un certificat de sécurité sur la machine utilisée, l’utilisateur doit se connecter en ligne au site « ResMed AirView » disponible à l’adresse suivante : https://airview.resmed.eu/

Composants de l'application

Application WebPortable / CapteurClient-server

Traitement des réclamations

Média

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