PUBLIEZ VOTRE APP

Vous avez développé une application mobile de santé reconnue comme étant un dispositif médical ?

Nous vous invitons à la soumettre à mHealthBelgium en complétant les informations requises.


La pyramide et le processus de soumission sont constitués de trois niveaux :

Quoi?

  • Notification
        volontaire de l’application mobile à l’Agence fédérale des médicaments et
        des produits de santé (AFMPS), confirmant le marquage CE et le respect des
        règles et réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
  • L’application et sa société mère déclarent être en conformité avec le règlement général sur la protection des données (RGPD).

Procédure?

  1. Vérifiez que votre app
    est un dispositive médicalMake sure your app is subject to the medical device
    regulation

2.Si c’est le cas, verifiez la
classe à laquelle elle appartient

3.Procédez au marquage CE

4.Enregistrez votre
entreprise ET notifies votre produit en Belgique auprès de l’AFMPS

Vous êtes maintenant un candidat pour le niveau M1 sur mHealthBelgium. Avant de procéder à l’enregistrement de votre app sur mHealthBelgium, veillez à avoir votre numéro AFMPS et certificat CE.

Quoi?

  • L’app
        doit avoir obtenu le niveau M1.
  • L’app devra réaliser une analyse de risques (risk assessment) et
        être testées sur différents critères par un organisme indépendant. Si d’application,
        les tests qui devront être réalisés concernent les services de base de la
        plate-forme eHealth fédérale, comme l’autentification, l’identification,
        la sécurité. Téléchargez les conditions techniques ici

Procédure?

  1. Votre app obtient le
    niveau M1 et est maintenant candidat au niveau M2

2.mHealthBelgium vous invite a réaliser une analyse de risqué en ligne (risk assessment). Ceci est inclus dans ce que vous recevez en vous enregistrant sur mHealthBelgium.

3.Sur base des résultats de
cette analyse de risques, vous recevez la liste des services de bases de la
plate-forme eHealth fédérale sur lesquels des tests devront être effectués.

4.Vous testez votre
connectivité à ces services de base, via un organisme independant de tests, via
des mini-labs

5.Vous recevez un rapport indiquant votre degré de connectivité

6.Sur base de ce rapport et
du nombre de tests réussis, votre app peut recevoir la conformité au niveau M2

Quoi?

Le niveau 3 est réservé aux
applications dont l’utilité clinique et économico-sanitaire a été démontrée. Autres
modes de financement ? Les applications mobiles de santé peuvent être financées
par d’autres biais que l’INAMI, notamment par des hôpitaux qui utiliseraient
une partie de leurs budgets ou par des patients ou professionnels de la santé
qui paieraient de leur poche. Des mutuelles pourraient également prendre
(partiellement) en charge leur utilisation.

Procédure?

  1. Votre app reçoit l’approbation M2 et vous pouvez decider de devenir
    un candidat au niveau M3
  2. Vous recevez un template
    à remplir de la part de l’INAMI, dans lequel vous devez fournir des preuves et
    des données d’évidence cliniques et économiques qui serviront à supporter votre
    demande d’intervention financière à l’utilisation de l’app.

3.Vous soumettez le document à l’INAMI et entammez la procédure

4.Vous recevez de la part de l’INAMI un suivi de votre demande (soumise, acceptée pour examen, approuvée, rejetée), ainsi qu’une ligne du temps.

5.Sur base du
retour de l’INAMI, mHealthBelgium valide ou non votre niveau M3

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