PUBLICEER JE APP

Hebt u een mobile health-app ontwikkeld die als medisch hulpmiddel wordt erkend?

Dan nodigen wij u uit om u aan te melden bij mHealth Belgium en de gevraagde informatie te verstrekken.

 

De piramide en indiening bestaat uit drie niveaus:

 

Niveau 1 bepaalt de basiscriteria voor een applicatie. Toegepaste criteria:

  • Vrijwillige aanmelding van de mobiele app bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), waarbij de CE-markering en de naleving van de regels en voorschriften voor medische hulpmiddelen worden bevestigd.
  • De applicatie en het moederbedrijf verklaren dat ze in overeenstemming zijn met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Niveau 2 betreft de interoperabiliteit met andere mobiele applicatie en
e-toepassingen binnen de gezondheidszorg en de verbinding met de basisdiensten van het eHealth-platform. Mobiele apps die dit niveau willen aanvragen, moeten daarnaast ook voldoen aan de basiscriteria van niveau 1.

Om een verzoek tot registratie van een mobiele app op dit niveau in te dienen, moet de app voldoen aan de eisen van niveau 1 en moet worden gerapporteerd over verschillende testen.  De app zal een risicobeoordeling ondergaan (door een onafhankelijke organisatie) en  zal worden getest op authenticatie, beveiliging en het gebruik van lokale e-Health-diensten (indien van toepassing). Download de technische fiche.

 

 

Niveau 3 wordt voorbehouden voor applicaties waarvan het klinisch en gezondheidseconomisch nut is aangetoond. Deze applicaties moeten ook voldoen aan alle criteria van niveau 1 en de (toepasselijke) criteria van niveau 2. Het RIZIV werkt momenteel aan een financieringsprocedure voor mobile health-applicaties waarvoor de klinische en gezondheidseconomische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van een dergelijke financieringsaanvraag. Niveau 3 biedt informatie over de status (ingediend, aanvaard voor controle, goedgekeurd, geweigerd) van de financieringsaanvraag bij het RIZIV en over het tijdschema van de procedure.

Andere financieringsmiddelen? Mobile health-applicaties kunnen ook op andere manieren dan via het RIZIV worden gefinancierd. Zo kunnen ziekenhuizen het met eigen middelen financieren, kunnen patiënten of zorgprofessionals de applicatie uit eigen zak betalen of kunnen ziekenfondsen het gebruik van de app (gedeeltelijk) ondersteunen.

Close Menu