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Vous avez développé une application mobile de santé reconnue comme étant un dispositif médical ?

Nous vous invitons à la soumettre à mHealthBelgium en complétant les informations requises.

La pyramide et le processus de soumission sont constitués de trois niveaux :

Le niveau 1 détermine les critères de base auxquels doit satisfaire une application. Critères appliqués :

Notification volontaire de l’application mobile à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), confirmant le marquage CE et le respect des règles et réglementations relatives aux dispositifs médicaux.

L’application et sa société mère déclarent être en conformité avec le règlement général sur la protection des données (RGPD).

Le niveau 2 concerne l’interopérabilité avec d’autres applications mobiles et électroniques utilisées dans les soins de santé, ainsi qu’avec les services de base de la plateforme eHealth. Pour répondre à ce niveau, les applications mobiles doivent également satisfaire aux critères de base du niveau 1.

Pour soumettre une demande d’enregistrement à ce niveau, l’application doit satisfaire aux exigences du niveau 1 et il doit être rendu compte de plusieurs tests. L’application devra être soumise à une analyse de risques (réalisée par un organisme indépendant) et testées quant à l’authentification, la sécurité et l’utilisation de services d’e-santé locaux (le cas échéant). Téléchargez les conditions techniques ici

 

 

 Le niveau 3 est réservé aux applications dont l’utilité clinique et économico-sanitaire a été démontrée. Ces applications doivent en outre satisfaire à tous les critères (applicables) des niveaux 1 et 2. Une procédure de financement est actuellement élaborée par l’INAMI (Institut national belge d’assurance maladie invalidité) pour les applications mobiles de santé disposant des données cliniques et économico-sanitaires pour prétendre à un tel financement. Le niveau 3 fournit des informations sur le statut (soumise, acceptée pour examen, approuvée, rejetée) de la demande de financement auprès de l’INAMI et sur les délais de la procédure.

Autres modes de financement ? Les applications mobiles de santé peuvent être financées par d’autres biais que l’INAMI, notamment par des hôpitaux qui utiliseraient une partie de leurs budgets ou par des patients ou professionnels de la santé qui paieraient de leur poche. Des mutuelles pourraient également prendre (partiellement) en charge leur utilisation.

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